Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv

    Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

    Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Beschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Online-Dienst

    Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika online beantragen

    ID: L100012_293831915

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

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    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Zuständigkeit

    Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

    Ansprechpartner

    Landesamt für soziale Dienste - Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Gartenstraße 24

    24534 Neumünster

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 04321 913-5

    Fax: 04321 913-980

    E-Mail: post.nms@lasd.landsh.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 27.08.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Bearbeitungsdauer

    Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

    In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

    Kosten

    Kostenart: variabel

    Bezeichnung der Kosten: Gebühr

    Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

    Hinweise (Besonderheiten)

    In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.

    Gültigkeitsgebiet

    Schleswig-Holstein

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023

    Version

    Technisch geändert am 01.10.2024

    Stichwörter

    Free Sales Certificate, Apostille Länderspezifisch, FSC, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, IVDR, Ausfuhr von Medizinprodukten, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Exportbescheinigung, Beglaubigung Länderspezifisch, Freiverkaufszertifikat, Legalisierung Länderspezifisch, In-vitro Diagnostika, Bescheinigung § 10 MPDG

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de