Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung
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Ansprechpartner
Landesamt für soziale Dienste – Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Kosten
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Gültigkeitsgebiet
Schleswig-Holstein
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023
Stichwörter
Exportbescheinigung, Ausfuhr von Medizinprodukten, Legalisierung Länderspezifisch, In-vitro Diagnostika, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Free Sales Certificate, IVDR, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, FSC, Apostille Länderspezifisch, Bescheinigung § 10 MPDG, Freiverkaufszertifikat, Beglaubigung Länderspezifisch