Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.