Anzeige des Informationsbeauftragten Entgegennahme

    Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen

    Wenn Sie ein pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten mitteilen (anzeigen). Zudem ist jede Änderung unverzüglich mitzuteilen.

    Beschreibung

    Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

    Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass Folgendes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt:

    • die Kennzeichnung,
    • die Packungsbeilage,
    • die Fachinformation und
    • die Werbung.

    Sie müssen Ihre Mitteilung an die im jeweilgen Bundesland zuständige Behörde schicken.

    Online-Dienst

    Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen online melden

    ID: L100012_297714014

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

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    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Zuständigkeit

    An das Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein.

    Ansprechpartner

    Landesamt für soziale Dienste - Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Gartenstraße 24

    24534 Neumünster

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 04321 913-5

    Fax: 04321 913-980

    E-Mail: post.nms@lasd.landsh.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 27.08.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Arbeitszeugnisse (Kopie)
    • Ausbildungsnachweis  (Kopie)
    • Lebenslauf
    • Führungszeugnis (Kopie)
    • Formular "Erklärung zur Benennung"
    • Verpflichtungserklärung

    Voraussetzungen

    • Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
    • Sachkenntnis haben:
      • Apothekerinnen und Apotheker
      • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium inklusive Zeugnis über abgelegte Prüfung in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin
      • Apothekerassistentinnen und -assistenten
      • Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
      • Pharmareferentinnen und Pharmareferenten

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Widerspruch
      Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

    Verfahrensablauf

    Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:

    • Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
    • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
    • Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
    • Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
    • Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
    • Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.

    Fristen

    Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

    Hinweise (Besonderheiten)

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Gültigkeitsgebiet

    Schleswig-Holstein

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 28.03.2024

    Version

    Technisch geändert am 01.10.2024

    Stichwörter

    Mitteilung, AMG, Arzneimittelhersteller, Anzeigen, Arzneimittelgesetz, Informationsbeauftragter, Meldung, melden, Mitteilen, Informationsbeauftragte, Anzeige, Pharmazieunternehmen

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de