Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz Bestätigung

    Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

    Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Beschreibung

    Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Online-Dienst

    Sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz online melden

    ID: L100012_297714015

    Online erledigen

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    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Zuständigkeit

    An das Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein.

    Ansprechpartner

    Landesamt für soziale Dienste - Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Gartenstraße 24

    24534 Neumünster

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 04321 913-5

    Fax: 04321 913-980

    E-Mail: post.nms@lasd.landsh.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 27.08.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Arbeitszeugnisse (Kopie)
    • Ausbildungsnachweis (Kopie)
    • Lebenslauf
    • Führungszeugnis (Kopie)
    • Formular "Erklärung zur Benennung"
    • Verpflichtungserklärung

    Formulare

    Formulare vorhanden:

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    • Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
    • Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
    • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Widerspruch
    • Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

    • Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
    • Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
    • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
    • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
    • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
    • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
    • Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
    • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

    Fristen

    Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

    Bearbeitungsdauer

    1 bis 4 Wochen

    Hinweise (Besonderheiten)

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Gültigkeitsgebiet

    Schleswig-Holstein

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Behörde für Justiz und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg am 06.05.2022

    Version

    Technisch geändert am 01.10.2024

    Stichwörter

    Pharmaziehersteller, AMG, Arzneimittelhersteller, Sachkundige Person, Arzneimittelgesetz, Anzeige

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de