Lieferengpassmeldung für Arzneimittel Veröffentlichung

    Meldung von Lieferengpässen für Arzneimittel für Menschen durch die Industrie an das BfArM und Veröffentlichung der Lieferengpassmeldungen

    Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen Lieferengpässe bestimmter Humanarzneimittel feststellen, sind Sie dazu verpflichtet, diese zu melden.

    Beschreibung

    Als pharmazeutisches Unternehmen sind Sie dazu verpflichtet, Lieferengpässe von bestimmten Humanarzneimitteln an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Meldungen werden in einer Liste über derzeit knappe Arzneimittel auf der Institutswebseite veröffentlicht. Zu dieser Meldung haben sich Arzneimittelhersteller im Rahmen der "Pharmadialoge", einer Dialogreihe zwischen Bundesregierung und Pharmawirtschaft, selbst verpflichtet.

    Die Meldepflicht bei Lieferengpässen gilt nicht für alle Humanarzneimittel in Deutschland, sondern insbesondere für solche, die auf der Liste des BfArM - "Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" - vermerkt sind oder einen hohen Marktanteil haben. Besonders relevant sind Meldungen über Arzneimittel, die als versorgungsrelevant eingestuft werden und für die es nur wenige Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller gibt. Lieferengpässe bei Impfstoffen sind an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden.

    Ein Lieferengpass tritt auf, wenn für mehr als 2 Wochen ein Medikament nicht oder nicht im üblichen Umfang geliefert werden kann. Lieferengpässe können zum Beispiel durch Produktionsprobleme entstehen oder dadurch, dass die Nachfrage auf dem Markt kurzfristig das Angebot überschreitet.

    Bitte melden Sie Lieferengpässe von Humanarzneimitteln über das Online-Portal "PharmNet.Bund" an das BfArM.

    Online-Dienst

    PharmNet.Bund

    ID: B100019_103798005

    Beschreibung

    Über das Portal "PharmNet.Bund" werden Arzneimittel-Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte transparent der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Behörden und pharmazeutische Unternehmer finden Anwendungen zur Übermittlung, Zulassung und Registrierung von Arzneimittel-Daten.

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Sie benötigen ein Elsterzertifikat und Passwort, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau substantiell).

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    Identifizierung

    • Elektronische Identifizierung mittels nationalen eID Mittel - Softwarezertifikat

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Ansprechpartner

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Adresse

    Hausanschrift

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    53175 Bonn

    Dienstsitz Bonn

    Kontakt

    Fax: +49 228 99307-5207

    Telefon Festnetz: +49 228 99307-0

    E-Mail: poststelle@bfarm.de

    Internet

    Stichwörter

    BfArM

    Version

    Technisch geändert am 05.08.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • Lieferengpassmeldung

    Formulare

    • Formulare vorhanden: Nein
    • Schriftform erforderlich: Nein
    • Formlose Antragsstellung möglich: Nein
    • Persönliches Erscheinen nötig: Nein
    • Online-Dienst vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    Meldungen über Lieferengpässe müssen für alle Medikamente erfolgen, die folgende Kriterien erfüllen:

    • Der Wirkstoff steht auf der "Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hier sind Arzneimittel zu finden, die
      • als versorgungsrelevant eingestuft wurden,
      • der gesetzlichen Meldeverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen,
      • einen Marktanteil von über 25 Prozent haben,
      • in der Vergangenheit bereits einen Versorgungsmangel vorzuweisen hatten, oder
      • auf der Substitutionsausschlussliste stehen.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Es handelt sich um freiwillige Mitteilungen. Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.

    Verfahrensablauf

    Für die Meldung von Lieferengpässen versorgungsrelevanter Humanarzneimittel gehen Sie bitte wie folgt vor:

    • Rufen Sie das Online-Portal "PharmNet.Bund" für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder auf.
    • Klicken Sie in der linken Spalte auf den Reiter "Für Unternehmen" und anschließend auf "Lieferengpässe".
    • Beantragen Sie zunächst die Zugangsdaten, wenn Sie noch nicht registriert sind.
    • Klicken Sie auf das Feld "Lieferengpassmeldungen" und machen Sie alle erforderlichen Angaben direkt online.
    • Bestätigen Sie die Nutzungsbedingungen und schicken Sie die Online-Meldung ab.

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die Meldungsinhalte, die keine Dienst- oder Geschäftsgeheimnisse beinhalten im Internet (https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml).

    Fristen

    Bitte melden Sie den Engpass spätestens 6 Monate vor der Entstehung.

    Bearbeitungsdauer

    Ihre Engpassmeldung ist in der Regel am nächsten Werktag nach Absenden des Formulars auf der Webseite des Instituts verfügbar.

    Kosten

    Es fallen keine Kosten an.

    Weitere Informationen

    Status Bibliothekseintrag

    6
    6

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 24.03.2022

    Version

    Technisch geändert am 28.02.2024

    Stichwörter

    Medikament, Arzneimittelhersteller, Pharmadialog, Versorgungskritisch, Humanarzneimittel, Lieferengpassmeldung, Lieferengpass, Arzneimittel, PharmNetBund, Pharmaunternehmen, Versorgungsrelevant, Pharmahersteller, Versorgungsmangel

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English