Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Beschreibung
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Online-Dienst
Arzneimittel-Informationssystem PharmNet.Bund
Beschreibung
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Vertrauensniveau
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Identifizierung
- keine Identifizierung
Ansprechpartner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
Internet
Stichwörter
BfArM
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
* Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr
Kontakt
Fax: +49 6103 77-1234
Telefon Festnetz: +49 6103 77-0
Telefon Festnetz: +49 6103 77-1771(Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)
E-Mail: anfragen@pei.de
E-Mail: pei@pei.de
erforderliche Unterlagen
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
Verfahrensablauf
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
- Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter "Zusatzdokumente".
Fristen
Es gibt keine Frist.
Bearbeitungsdauer
Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Generika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.
Kosten
Es fallen keine Kosten an.
Hinweise (Besonderheiten)
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Weitere Informationen
Gültigkeitsgebiet
Bundesweit
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 06.05.2022
Stichwörter
Public Assessment Reports, RMP, RMP Summary, Medikamenten-Recherche, Arzneimittel, Risikomanagement-Pläne, PAR, Medikament, Risiken, Zulassung, Öffentliche Beurteilungsberichte, Wirkung, RMP-Zusammenfassung, Risikominimierung, Arzneimittel-Recherche