Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika- nicht aktivOnline erledigen

    Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

    Beschreibung

    Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
     

    Online-Dienst

    Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte

    ID: L100001_390623082

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    niedrig

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    zuständige Stelle

    Regierungspräsidium Kassel

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

    Ansprechpartner

    Regierungspräsidium Kassel

    Aktuelles

    Aufbau und Struktur - 

    Beschreibung

    Das Regierungspräsidium gliedert sich in seinem Behördenaufbau in Abteilungen und die Abteilungen in Dezernate. Beim Regierungspräsidium gibt es derzeit 7 Abteilungen mit insgesamt 43 Dezernaten.

    An der Spitze steht die Behördenleitung (Regierungspräsident und Regierungsvizepräsident). Der Regierungspräsident ist Leiter der Behörde und Dienstvorgesetzter aller Bediensteten und trägt auch als Person die Verantwortung für das gesamte Verwaltungsgeschehen. Der ständige Vertreter des Regierungspräsidenten ist der Regierungsvizepräsident. Er leitet auch die Zentralabteilung und ist Vorgesetzter der Abteilungs- sowie der Dezernatsleitungen und aller anderen Bediensteten.

    Das Regierungspräsidium Kassel ist Mittler und Knotenpunkt zwischen der Landesregierung in Wiesbaden und der Region Nord- und Osthessen, zwischen den Ministerien einerseits und den Landkreisen, Städten und Gemeinden andererseits. Wir haben die Aufgabe, die Landespolitik in der Region umzusetzen, und wir nehmen Kontroll- und Beratungsfunktionen für die nachgeordneten Behörden wahr.
    Und was genauso wichtig ist: Wir sorgen dafür, dass die Belange und Interessen der Region in der Landespolitik berücksichtigt werden.

    Ein Regierungspräsidium – tausendundeine Aufgabe. So zahlreich wie die Aufgaben sind die unterschiedlichen Berufe in unserem Haus: Juristen und Ingenieure, Techniker und Architekten, Förster und Biologen, Landschaftsplaner und Geologen, Betriebswirte, Informatiker und noch viele Andere arbeiten hier und machen sich stark für die Region.

    Organigramm_RPKS 01_01_2023.pdf (hessen.de)

    Stellung des Regierungspräsidiums in der Landesverwaltung

    In Hessen gibt es drei Regierungspräsidien als staatliche Mittelinstanzen der allgemeinen Verwaltung. Neben unserem Regierungspräsidium Kassel (für Nordhessen) gibt es noch das Regierungspräsidium Gießen und das Regierungspräsidium Darmstadt.

    Die Regierungspräsidien sind im Staatsgefüge die zentrale Schnittstelle zwischen der Landesregierung und der kommunalen Selbstverwaltung. Sie sind Verwaltungsbehörden mit Aufgaben, die durch die Bundesländer übernommen werden. In anderen Bundesländern wird diese Landesmittelbehörde auch Regierung oder Bezirksregierung genannt. Der örtliche Zuständigkeitsbereich eines Regierungspräsidiums heißt Regierungsbezirk.

    Als Mittler und Makler zwischen den Ebenen und Interessen vereinigt das Regierungspräsidium fast alle Verwaltungszweige der staatlichen Verwaltung, weswegen es auch als „Bündelungsbehörde“ bezeichnet wird. Das Regierungspräsidium bündelt die wichtigsten Fachaufgaben der meisten Landesministerien, bringt regionale Interessen und Besonderheiten bei der Landesregierung ein und sorgt dabei insbesondere für einen Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Fachbereichen, Interessen und Belangen (zum Beispiel Infrastrukturausbau, Siedlungswesen, Landwirtschaft , Natur- und Umweltschutz.

    Adresse

    Hausanschrift

    Am Alten Stadtschloss 1

    34117 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Gebührenpflichtig

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Altmarkt/Regierungspräsidium"
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 16, 17, 32, 37, 38
      • Straßenbahn: Linie 3, 4, 6, 7, 8
      • Regionalbahn: Linie RT1, RT4

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: 0561 106-0

    E-Mail: poststelle@rpks.hessen.de

    Internet

    Weitere Informationen

    Zugang: über Rampe

    Version

    Technisch geändert am 05.04.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Leuschnerstr. 71

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9

    36037 Fulda

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Postanschrift

    Am Alten Stadtschloss 1

    Postfach

    34117 Kassel

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: 0561 106-0

    E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de

    E-Mail: behoerdeninternerarbeitsschutz@rpks.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 16.02.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe

    Adresse

    Hausanschrift

    Ludwig-Mond-Straße 33

    34121 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Knorrstr. 34

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: 0561 106-0

    E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 30.06.2023

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Formulare

    Formulare vorhanden: Nein
    Schriftform erforderlich: Nein
    Formlose Antragsstellung möglich: Ja
    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.

    Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Bearbeitungsdauer

    1 bis 3 Wochen

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI) am 08.02.2023

    Version

    Technisch geändert am 03.03.2023

    Stichwörter

    Bescheinigung §10 MPDG, IVDR, Exportbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Legalisierung - Länderspezifisch, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Apostille - Länderspezifisch, Ausfuhr von Medizinprodukten, Free Sales Certificate, FSC, Beglaubigung - Länderspezifisch, In-vitro Diagnostika

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English