Produktinformationstexte nach Verfahrensabschluss Veröffentlichung

    Produktinformationstexte einreichen

    Als Pharmaunternehmen müssen Sie die Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Fachanwendung übermitteln. Die Texte werden veröffentlicht.

    Beschreibung

    Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.

    Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte. 

    Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.

    Ansprechpartner

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Adresse

    Hausanschrift

    Waisenhausgasse 36-38a

    50676 Köln

    Dienstsitz Köln

    Hausanschrift

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    53175 Bonn

    Dienstsitz Bonn

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 228 99307-0

    Fax: +49 228 99307-5207

    E-Mail: poststelle@bfarm.de

    Internet

    Stichwörter

    BfArM

    Version

    Technisch geändert am 13.02.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, PIT Helpdesk

    Kontakt

    E-Mail: PIT@bfarm.de

    Version

    Technisch geändert am 16.09.2021

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache

    Formulare

    • Formulare: ja
    • Onlineverfahren möglich: ja 
    • Schriftform erforderlich: nein
    • Persönliches Erscheinen nötig: nein

    Voraussetzungen

    Sie sind ein Pharmaunternehmen und haben nach Abschluss eines Verfahrens beim BfArM die finalen Texte nach der Zulassung beziehungsweise regulatorisch geänderte Produktinformationstexte einzureichen.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Bei der Einreichung der Produktinformationstexte handelt es sich nicht um ein rechtsmittelfähiges Antragsverfahren. Eine Einreichung erfolgt eigenverantwortlich durch den Antragsteller.

    Verfahrensablauf

    Sie müssen Produktinformationstexte über die Fachanwendung PIT einreichen. Die Fachanwendung finden Sie auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund).

    Gehen Sie dafür wie folgt vor:

    • Um die Anwendung PIT nutzen zu können, müssen Sie von dem Administrator des Unternehmens in der Anwendung RuBen (Registrierung und Benutzerverwaltung) für das Fachverfahren PIT freigeschaltet werden. Bitte wenden Sie sich hierfür an Ihren Administrator. 
    • Loggen Sie sich mit Ihren Zugangsdaten in der Fachanwendung PIT ein.
    • Wählen Sie das Verfahren aus, für das Sie Texte einreichen wollen.
    • Jetzt können Sie die Produktinformationstexte hochladen.
    • Die von Ihnen hochgeladenen Produktinformationstexte werden auf der Onlineplattform PharmNet.Bund veröffentlicht.

    Fristen

    Die Texte müssen Sie innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion) hochladen.

    Bearbeitungsdauer

    Sie müssen die Texte innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Verfahrens hochladen. Die Veröffentlichung der Texte auf der Onlineplattform PharmNet.Bund erfolgt dann in der Regel am gleichen Werktag.

    Kosten

    Für die Einreichung der Texte und die Nutzung der Fachanwendung fallen keine zusätzlichen Gebühren an.

    Weitere Informationen

    Status

    6

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit am 21.07.2021

    Version

    Technisch geändert am 16.02.2024

    Stichwörter

    Fachinformation, Packungsbeilage, Produktinformationstext, Fachanwendung PIT, Gebrauchsanleitung, PIT, Anleitung

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English