Staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln (ggf. aufgrund der Bescheinigung über die Freigabe in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (OMCL)) Erteilung SeraOnline erledigen

    Chargenfreigabe von Sera als Tierarzneimittel beantragen

    Sie möchten in Deutschland zugelassene Sera als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

    Beschreibung

    Bevor Sie eine immunologische Tierarzneimittelcharge für den deutschen Markt bereitstellen können, muss diese geprüft und freigegeben werden. Die staatliche Chargenprüfung für immunologische Tierarzneimittel führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch.

    Zu den immunologischen Tierarzneimitteln, die eine Chargenfreigabe benötigen, gehören: 

    • Sera
    • Impfstoffe
    • Immunmodulatoren
    • Tuberkuline

    Wie werden die Sera geprüft?

    Das PEI überprüft Ihre eingereichte Dokumentation zur Charge (Official Batch Protocol Review, OBPR) auf Basis des EU-Verwaltungsverfahrens zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln gemäß Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6. 

    Wenn Ihre Charge die in der Zulassung Ihres Arzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt, erhalten Sie vom PEI einen nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.

    Welche europäischen Standards gibt es?

    Die Chargenprüfung ist in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und in Norwegen, Liechtenstein, Island und der Schweiz einheitlich geregelt. Sie erfolgt nach den Regeln der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL). 

    Diese Labore haben sich zu einem Netzwerk unter Leitung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) zusammengeschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.

    Wenn Ihre Charge bereits durch ein Labor im OMCL-Netzwerk freigegeben wurde, wird sie anerkannt und deshalb schneller auch in Deutschland freigegeben. Möchten Sie Ihre Chargen von Deutschland aus auch in andere Staaten des OMCL-Netzwerks vertreiben, dann können Sie vom PEI ein EU-Zertifikat zu diesem Zweck beantragen.
     

    Online-Dienst

    Anträge auf Chargenfreigabe PEI-C Rebuild

    ID: B100019_105002141

    Beschreibung

    Sie können über den Online-Dienst PEI-C Rebuild Anträge zur staatlichen Chargenprüfung und -freigabe elektronisch stellen. Dazu gehören unter anderem reguläre Anträge für: - EU-Zertifikat - Chargenfreigabe - Nationaler Bescheid zur Chargenfreigabe

    Online erledigen

    Zahlungsweise

    • Überweisung

    Vertrauensniveau

    substantiell

    Identifizierung

    • Elektronische Identifizierung mittels nationalen eID Mittel - Softwarezertifikat

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Ansprechpartner

    Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Abteilung Veterinärmedizin

    Adresse

    Hausanschrift

    Paul-Ehrlich-Straße 51-59

    63225 Langen (Hessen)

    Öffnungszeiten

    Montag 09:00 - 17:00 Uhr Dienstag 09:00 - 17:00 Uhr Mittwoch 09:00 - 17:00 Uhr Donnerstag 09:00 - 17:00 Uhr Freitag: 09:00 - 17:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 6103 770(PEI-Zentrale)

    Fax: +49 6103 771234

    E-Mail: veterinaermedizin@pei.de

    E-Mail: pei_cr_support@pei.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 09.11.2022

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Paul-Ehrlich-Institut (PEI), PEI-C Rebuild

    Kontakt

    E-Mail: pei_cr_support@pei.de

    Version

    Technisch geändert am 09.11.2022

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Antrag auf Chargenfreigabe
    • Herstellungs- und Prüfprotokolle
    • Prüfmuster der hergestellten Chargen

    Wenn die Charge in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union (EU) freigegeben wurde:

    • Bescheinigung über die Freigabe (EU-Zertifikat) zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen

    Formulare

    Formulare vorhanden: Nein

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Voraussetzungen

    Immunologische Tierarzneimittel dürfen in Deutschland nur auf den Markt gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom PEI oder von der Europäischen Union zugelassen worden sind.

    Die von Ihnen zugesendeten Chargen müssen die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien erfüllen in Bezug auf

    • Qualität,
    • Sicherheit und
    • Wirksamkeit.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Widerspruch
      • weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie im Bescheid über Ihren Antrag.
    • Klage vor dem Verwaltungsgericht

    Verfahrensablauf

    Sie können die Chargenfreigabe online oder per Post und in Ausnahmefällen per E-Mail beantragen.

    Online-Antrag:

    • Rufen Sie den OnlineDienst PEI-C Rebuild auf.
      • Um PEI-C Rebuild nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der Anwendung RuBen durchgeführt wird.
      • Mit RuBen registrieren Sie Ihr Unternehmen und können anschließend für Ihr Unternehmen eine selbstverwaltete Benutzerverwaltung einrichten.
    • Erstellen Sie Ihren Antrag auf PEIC Rebuild und reichen Sie ihn mit allen erforderlichen Dokumenten online ein.
    • Schicken Sie Ihre Prüfmuster per Post an das Paul-Ehrlich-Institut.
    • Nach der erfolgreichen Prüfung durch das PEI erhalten Sie den nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.

    Fristen

    Der nationale Freigabebescheid hat eine Geltungsdauer, das heißt er gilt bis zum Ende der Verwendbarkeitsdauer der Charge.

    Bearbeitungsdauer

    Wenn nur eine dokumentenbasierte Chargenprüfung notwendig ist, erhalten Sie den Bescheid über die Chargenfreigabe und/oder das EU-Zertifikat bereits spätestens 15 Arbeitstage nach Eingang der Chargendokumentation.

    Sie erhalten die Freigabe schneller, wenn die Charge bereits im OMCL-Netzwerk geprüft wurde und die Freigabe in Deutschland anerkannt wird. Dann erhalten Sie spätestens 7 Arbeitstage nach Eingang der Charge den Bescheid über die Chargenfreigabe vom PEI.

    Kosten

    für ein Prüfungsverfahren mit dokumentenbasierter Prüfung: Gebühr ab 120.00 EUR bis 210.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Hinweise (Besonderheiten)

    Sie können Ihr Tierarzneimittel parallel zu Ihrer eigenen Prüfung als pharmazeutischer Unternehmer durch das PEI testen lassen, um eine Beschleunigung des Freigabeverfahrens zu erreichen.

    Weitere Informationen

    Status

    6

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) am 08.11.2022

    Version

    Technisch geändert am 04.01.2024

    Stichwörter

    PEI-C Rebuild, EU-Zertifikat, EU, Europäische Union, Prüfmuster, Dokumentenbasierte Prüfung, Chargenprüfung, Tierarzneimittel, Chargenfreigabe, Freigabe, PEI, Sera, EDQM, Tiermedikamente, Papierprüfung, Dokumentenprüfung, Freigabebescheid, OBPR, Seren, Paul-Ehrlich-Institut, Chargen, Experimentelle Prüfung, OCABR, OMCL, Veterinär, Immunologisch, Serum

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English