Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung

    Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

    Als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.

    Beschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.  Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Online-Dienst

    Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte

    ID: S100002_S1000020040000000165

    Beschreibung

    Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke online beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
     

    Online erledigen

    • Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
      Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke online beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
       

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    Sprache

    Deutsch

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    zuständige Stelle

    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

    Ansprechpartner

    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte (Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte)

    Aktuelles

    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte

    Beschreibung

    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte

    Adresse

    Hausanschrift

    Billstraße 80

    20539 Hamburg

    S2 Rothenburgsort, Busse 120/122/124/130/160/224/530 Rothenburgsort

    Version

    Technisch geändert von: Finanzbehörde Hamburg

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

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    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte (Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte)

    Aktuelles

    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte

    Beschreibung

    Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte

    Adresse

    Hausanschrift

    Postfach 30 28 22

    20310 Hamburg

    Öffnungszeiten

    Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, bevorzugt Kontakt per E-Mail

    Version

    Technisch geändert von: Finanzbehörde Hamburg

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

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    Sprache: en

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung(en)
    • Bescheinigung(en) der benannten Stelle(n) 
    • Produktliste

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Hamburg können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrages oder die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Bearbeitungsdauer

    1 bis 3 Wochen

    Kosten

    Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kosten- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In der Freien und Hansestadt Hamburg ist dies die Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz.

    Hinweise (Besonderheiten)

    Keine

    Gültigkeitsgebiet

    Hamburg

    Herausgeber

    Freie und Hansestadt Hamburg, Finanzbehörde

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch BJV V Medizinprodukte am 21.07.2023

    Version

    Technisch geändert von: Finanzbehörde Hamburg

    Stichwörter

    Exportbescheinigung

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Fehlende Sprachbezeichnung

    Sprache: en