Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - aktivOnline erledigen
Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen
Als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus. Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
Beschreibung
Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke online beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
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- Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für MedizinprodukteAls Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke online beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Zahlungsweise
- SEPA-Überweisung
Vertrauensniveau
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zuständige Stelle
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Ansprechpartner
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte (Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte)
Aktuelles
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte
Beschreibung
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmaziewesen und Medizinprodukte
Adresse
Hausanschrift
S2 Rothenburgsort, Busse 120/122/124/130/160/224/530 Rothenburgsort
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte (Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte)
Aktuelles
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte
Beschreibung
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Medizinprodukte
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, bevorzugt Kontakt per E-Mail
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung(en)
- Bescheinigung(en) der benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Hamburg können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrages oder die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
1 bis 3 Wochen
Kosten
Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kosten- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In der Freien und Hansestadt Hamburg ist dies die Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz.
Hinweise (Besonderheiten)
Keine
Gültigkeitsgebiet
Hamburg
Herausgeber
Freie und Hansestadt Hamburg, Finanzbehörde
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch BJV V Medizinprodukte am 21.07.2023
Stichwörter
Exportbescheinigung