Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln

Wenn Sie Arzneimittel (Humanarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.
Die zuständige Stelle überwacht landesweit die Herstellung von Humanarzneimittel und klinischer Prüfpräparate. Üblicherweise kommen erlaubnispflichtige Herstelltätigkeiten für folgende Unternehmenskategorien in Frage:

• Die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller
• Hersteller von Blutprodukten
• Pharmazeutische Unternehmer
• Wirkstoffhersteller
• Exporteure
• Importeure
• Externe Prüflabore für Arzneimittel

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

• formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
• Organigramm der Funktionsträger
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort),
• Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung inkl. des Material- und Personalflusses
• wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne),
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume (zum Beispiel Mietvertrag)
• Benennung einer sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz unter Angabe von Telefonnummer
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach § 15 AMG
  • amtlich beglaubigte Kopie der Approbationsurkunde
  • Arbeitszeugnis zum Nachweis der berufspraktischen Erfahrung
  • Lebenslauf
• Nachweis der Zuverlässigkeit der sachkundigen Person und der anzeigenden Person aus der Geschäftsführung durch ein Führungszeugnis der Belegart O
• Verpflichtungserklärungen für die Bestellung zur sachkundigen Person oder zum Stufenplanbeauftragten oder zum Informationsbeauftragten
• Erklärung zur Benennung, dass kein berufs- oder staatsanwaltliches Verfahren gegen die sachkundige Person oder Stufenplanbeauftragten oder Informationsbeauftragten oder Geschäftsführer vorliegt
• Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
• Humanarzneimittel beziehungsweise klinische Prüfpräparate
• Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls das Verfahren
• gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben
• aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung
•  Qualitätssicherungshandbuch
• Liste der Herstellungstätigkeiten inklusive Prozessübersichten

• das Vorhandensein einer Person mit der erforderlichen Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit (sachkundige Person)
• das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume und Einrichtungen
• Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden.
• Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde

• § 13 Arzneimittelgesetz (AMG)
• Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Widerspruch

 

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
 

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Organigramm mit Funktionsträgern
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Grundriss inklusive geplanter Material- und Personalflüsse
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
• Name, Telefon- und Telefaxnummer
  • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
• Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
• Angaben, ob Sie die Erlaubnis für zugelassene Humanarzneimittel oder klinische Prüfpräparate beantragen
• Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
• Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend

Wenden Sie sich vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Wenn die oben genannten Unterlagen der zuständigen Stelle vorliegen, werden spezifisch zu Ihrem geplanten Betrieb weiterführende Unterlagen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen, angefragt.
Wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Reichen Sie Ihren Antrag so ein, dass mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.

Die Bearbeitungsdauer beträgt mindestens 4 Wochen. Wenn alle erforderlichen Unterlagen der zuständigen Stelle vollständig vorliegen, dauert die Bearbeitung höchstens 3 Monate.

Es fallen Gebühren an. Die Höhe der Gebühren wird nach Landesrecht berechnet.

Keine.