Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz Bestätigung
Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Änderungen betreffend der sachkundigen Person müssen Sie ebenfalls unverzüglich anzeigen.
Beschreibung
Im Arzneimittelgesetz sind die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen festgelegt. Für die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit der entsprechenden Qualifikation und Zuverlässigkeit melden.
Online-Dienste
Personalveränderung nach dem Arzneimittelgesetz
Beschreibung
Hier melden Sie eine sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder eine informationsbeauftragte Person nach §74a. Die sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde.
Online erledigen
- Personalveränderung nach dem ArzneimittelgesetzHier melden Sie eine sachkundige Person nach §14 Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder eine informationsbeauftragte Person nach §74a. Die sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde.
Zahlungsweise
- SEPA-Überweisung
Vertrauensniveau
Sie benötigen einen Benutzernamen und Passwort, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau niedrig).
weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten
Identifizierung
- keine Identifizierung
Sachkundige Person und Informationbeauftrage AMG
Online erledigen
Vertrauensniveau
Das Vertrauensniveau dieses Online-Dienstes ist nicht bestimmt (Vertrauensniveau unbestimmt).
weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten
zuständige Stelle
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Ansprechpartner
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie I (Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie I)
Aktuelles
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie I
Beschreibung
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie I
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, nur telefonische Beratung
erforderliche Unterlagen
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular „Erklärung zur Benennung“
- Verpflichtungserklärung
Voraussetzungen
- Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin,
- Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
- Widerspruch
- Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
Verfahrensablauf
- Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder elektronisch vornehmen.
- Reichen Sie die Anzeige der sachkundige Person mit allen erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Behörde ein.
- Die Behörde prüft Ihre Anzeige und die eingereichten Unterlagen. Gegebenenfalls fordert sie weitere Unterlagen oder Auskünfte von Ihnen an.
- Wenn alle erforderlichen Unterlagen und Auskünfte vorliegen, entscheidet die zuständige Stelle über Ihre Anzeige.
- Ihnen wird die Entscheidung mitgeteilt.
- Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
- Sie erhalten eine Gebührenaufstellung, mit der Bitte um Zahlung.
Fristen
Sie benötigen die Betätigung Ihrer sachkundigen Person von der zuständigen Stelle, um die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln zu erhalten und Arzneimittel herzustellen.
Zeigen Sie Änderungen, die die sachkundige Person betreffen, unverzüglich an.
Zeigen Sie Änderungen, die die sachkundige Person betreffen, unverzüglich an.
Bearbeitungsdauer
Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Verwaltungsaufwand und beträgt in etwa 1 bis 4 Wochen.
Kosten
Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Verwaltungsaufwand.
Hinweise (Besonderheiten)
Wenn Sie Arzneimittel herstellen, ohne dass eine von der zuständigen Behörde bestätigte sachkundige Person vorhanden ist, oder wenn Sie Änderungen, die die Sachkunde Person betreffen, nicht umgehend melden, verstoßen Sie gegen das Arzneimittelgesetz. Dies kann zu einem Bußgeld führen.
Weitere Informationen
Gültigkeitsgebiet
Hamburg
Herausgeber
Freie und Hansestadt Hamburg, Finanzbehörde
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch BJV V Pharmaziewesen am 06.05.2022
Stichwörter
Pharmaziewesen