Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

• Erforderliche Unterlagen:
  • Dokument zur Identifizierung der Organisation
    • aktueller Handelsregisterauszug oder
    • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
    • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
  • Erklärung zur Informationssicherheit
    Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
  • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.