Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

    Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

    Beschreibung

    Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

    Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

    Online-Dienst

    Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED

    ID: L100042_41674

    Beschreibung

    Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Das Vertrauensniveau dieses Online-Dienstes ist nicht bestimmt (Vertrauensniveau unbestimmt).

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    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Ansprechpartner

    Regierung der Oberpfalz - Dezernat 4 - Kompetenzzentrum Marktüberwachung (Reg OPf)

    Adresse

    Hausanschrift

    Emmeramsplatz 8

    93047 Regensburg

    Postanschrift

    Emmeramsplatz 8

    93047 Regensburg

    Öffnungszeiten

    Mo 08:00 Uhr - 16:30 Uhr

    Di 08:00 Uhr - 16:30 Uhr

    Mi 08:00 Uhr - 16:30 Uhr

    Do 08:00 Uhr - 16:30 Uhr

    Fr 08:00 Uhr - 13:00 Uhr


    Um Wartezeiten zu vermeiden, bittet die Regierung der Oberpfalz vorrangig um individuelle Terminvereinbarungen

    Kontakt

    E-Mail: gewerbeaufsichtsamt@reg-opf.bayern.de

    Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/0558619356102Weiterführende Informationen im BayernPortal

    Telefon Festnetz: +49 941 5680-0

    Fax: +49 941 5680-1799

    Sprachversion

    Deutsch

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    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • Erforderliche Unterlagen:

      • Dokument zur Identifizierung der Organisation
        • aktueller Handelsregisterauszug oder
        • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
        • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
      • Erklärung zur Informationssicherheit
        Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
      • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

    Rechtsgrundlage(n)

    Verfahrensablauf

    Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

    Hinweise (Besonderheiten)

    Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

    Weitere Informationen

    Gültigkeitsgebiet

    Bayern

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz am 22.10.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English