Medizinprodukte; Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit
Beschreibung
Einige Drittstaaten verlangen vor dem Inverkehrbringen in ihrem Staat den Nachweis, dass das betroffene Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkehrsfähig ist. Diesem Nachweis dient die Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit durch die zuständigen Behörde (Freiverkaufszertifikat).
Zuständige Behörden
Zuständig für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).
Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
Beschreibung
Online erledigen
- Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für MedizinprodukteSie können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte online beantragen.
Vertrauensniveau
Das Vertrauensniveau dieses Online-Dienstes ist nicht bestimmt (Vertrauensniveau unbestimmt).
weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten
Ansprechpartner
Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OB)
Adresse
Hausanschrift
Postanschrift
80534 München
Öffnungszeiten
Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr
Kontakt
E-Mail: pharmazie@reg-ob.bayern.de
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/986524033679Weiterführende Informationen im BayernPortal
Telefon Festnetz: +49 89 2176-0
Fax: +49 89 2176-2914
Internet
erforderliche Unterlagen
- Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.
Rechtsgrundlage(n)
- Nr. 29 der Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
- Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz
- § 10 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)Freiverkaufszertifikate
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG)
- Art.60 MDR (als europarechtliche Rechtsgrundlage von § 10 MPDG zum Thema Freiverkaufszertifikate)
Rechtsbehelf
Verfahrensablauf
LGL: mpg@lgl.bayern.de
Regierung von Oberfranken: medizinprodukte@reg-ofr.bayern.de
Regierung von Oberbayern: medizinprodukteanzeigeverfahren@reg-ob.bayern.de
Der Antrag zur Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats kann auch über das Online-Formular (s. Abschnitt „Formulare“) gestellt werden.
Bearbeitungsdauer
Kosten
Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Gültigkeitsgebiet
Bayern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 26.11.2024
Stichwörter
Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit, Exportbescheinigung, Free Sales Certificate (FSC), Freihandelszertifikat