Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder wesentliche Änderung des Betriebs Genehmigung

    Röntgeneinrichtungen und Störstrahler; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb bzw. Anzeige des Betriebs

    Sie müssen für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers in der Regel eine Genehmigung beantragen oder ihn anzeigen.

    Beschreibung

    Röntgeneinrichtungen sind grundsätzlich genehmigungspflichtig, wenn sie nicht aufgrund folgender Ausnahmen anzeigepflichtig sind:

    • - ein Röntgenstrahler, welcher der Bauart nach zugelassen ist.
    • -
    • eine Röntgeneinrichtung, die eine CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz oder nach Verordnung (EU) 2017/745 hat (ersteres gilt nur, wenn das erstmalige Inverkehrbringen vor dem 26. Mai 2021 erfolgt ist).

    Hiervon wiederum ausgenommen (also genehmigungspflichtig) sind Röntgeneinrichtungen für folgende Anwendungen:

    • - in der technischen Radiografie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
    • - zur Behandlung (= therapeutische Bestrahlung) von Menschen
    • - zur Teleradiologie
    • - im Zusammenhang mit der Früherkennung
    • - ortsveränderlicher Einsatz (mit Ausnahme von (tier)medizinischen Notfällen)
    • - zeitweiser Betrieb in einem fremden Röntgenraum (Vorführbetrieb)
    • - Betrieb in einem mobilem Röntgenraum (z. B. Anhänger)

    Einen Sonderfall bilden noch die bauartzugelassenen Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen, die unabhängig von der Art der Anwendung immer anzeigepflichtig sind.

    Störstrahler sind immer genehmigungspflichtig, sofern sie nicht aufgrund einer Ausnahme nach Anlage 3, Teil D Strahlenschutzverordnung genehmigungsfrei betrieben werden können. Ein Anzeigeverfahren ist für Störstrahler nicht vorgesehen. Wesentliche Änderungen des Betriebs sind wie eine Inbetriebnahme (Anzeige, Genehmigungsantrag) zu behandeln.

    Die Gewerberaufsicht bzw. das Landesamt für Umwelt (nur Röntgenhybridgeräte) erteilt auf Ihren Antrag die Genehmigung bzw. nimmt die Anzeige entgegen.

    Online-Dienste

    Anzeige/Genehmigungsantrag nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

    ID: L100042_25111

    Beschreibung

    Sie können die Anzeige oder den Antrag auf Genehmigung nach dem Strahlenschutzgesetz online einreichen.

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    Anzeige von Tätigkeiten nach §§ 22 und 26 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

    ID: L100042_196877

    Beschreibung

    Nutzen Sie diesen Onlinedienst, um Tätigkeiten gemäß § 22 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und § 26 StrlSchG zu melden.

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    Fachkundebescheinigung Technik: Röntgen, radioaktive Stoffe oder Medizinphysik-Experte

    ID: L100042_97586

    Beschreibung

    Sie können die Bescheinigung der Fachkunde-Technik nach § 47 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) online beantragen.

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    Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

    ID: L100042_95425

    Beschreibung

    Sie können eine Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) online einreichen.

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    Ansprechpartner

    Regierung von Schwaben - Dezernat G 22 Medizinprodukte, Röntgenanlagen (Reg Schw)

    Adresse

    Hausanschrift

    Morellstraße 30 d

    86159 Augsburg

    Postanschrift

    86136 Augsburg

    Öffnungszeiten


    Die allgemeinen Besuchszeiten sind:
    Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 11:30 Uhr und 13:30 Uhr - 15:00 Uhr
    Freitag 08:00 Uhr - 12:00 Uhr
    sowie nach persönlicher Terminvereinbarung.

    Kontakt

    Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6065090749283Weiterführende Informationen im BayernPortal

    Telefon Festnetz: +49 821 327-01

    Fax: +49 821 327-2700

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    Bayerisches Landesamt für Umwelt (LfU)

    Adresse

    Hausanschrift

    Bürgermeister-Ulrich-Str. 160

    86179 Augsburg

    Postanschrift

    86177 Augsburg

    Kontakt

    E-Mail: poststelle@lfu.bayern.de

    Sonstiges: https://formularserver-bp.bayern.de/sichererKontakt?caller=07220655338Sicheres Kontaktformular

    Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/07220655338Weiterführende Informationen im BayernPortal

    Telefon Festnetz: +49 821 9071-0

    Fax: +49 821 9071-5556

    Internet

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    erforderliche Unterlagen

    • Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
    • Nachweise der Fachkunden
    • Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
    • ggf. Approbationsurkunde, Kooperationsvertrag mit Medizinphysikexperten, Nachweis über ausreichend Personal

    Voraussetzungen

    • Der Antrag bzw. Anzeige muss vorliegen.
    • Die Zuverlässigkeit des Antragstellers muss gegeben sein.
    • Es muss ein/e Strahlenschutzbeauftragte/r benannt worden sein.
    • Es stehen ausreichend Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zur Verfügung.
    • Die Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz müssen dem Stand der Technik entsprechen (Prüfbericht eines Sachverständigen, ggf. Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2017/745 bzw. MPG).
    • Die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein.
    • Sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften dürfen nicht entgegenstehen.
    • Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie z. B. Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten.

    Rechtsgrundlage(n)

    Verfahrensablauf

    Reichen Sie die Unterlagen beim Gewerbeaufsichtsamt des Regierungsbezirks, in dem Sie Ihre Geschäftsadresse (ggf. Wohnsitz) haben, ein. Für eine schnellstmögliche Bearbeitung Ihres Antrags wird - soweit vorhanden - die Nutzung der entsprechenden Online-Verfahren empfohlen.

    Bei Röntgenhybridgeräten sind die Unterlagen (schriftlich) an das Landesamt für Umwelt zu senden.

    Fristen

    Die Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung darf frühestens vier Wochen nach der Anzeige beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt erfolgen. Der Betrieb zu einem früheren Zeitpunkt ist nur zulässig, wenn das Amt im Rahmen einer Anzeigebestätigung die Betriebserlaubnis erteilt.

    Im Genehmigungsverfahren darf die Röntgeneinrichtung bzw. der Störstrahler erst nach dem Erteilen der Genehmigung in Betrieb genommen werden.

    Kosten

    Die Kosten für eine Genehmigung liegen zwischen 75,00 bis 500,00 EUR je Gerät.
    Das Anzeigeverfahren ist kostenfrei.

    Weitere Informationen

    Gültigkeitsgebiet

    Bayern

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz am 02.10.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English