Röntgeneinrichtungen und Störstrahler; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb bzw. Anzeige des Betriebs
Beschreibung
Röntgeneinrichtungen sind grundsätzlich genehmigungspflichtig, wenn sie nicht aufgrund folgender Ausnahmen anzeigepflichtig sind:
- - ein Röntgenstrahler, welcher der Bauart nach zugelassen ist.
- -
- eine Röntgeneinrichtung, die eine CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz oder nach Verordnung (EU) 2017/745 hat (ersteres gilt nur, wenn das erstmalige Inverkehrbringen vor dem 26. Mai 2021 erfolgt ist).
Hiervon wiederum ausgenommen (also genehmigungspflichtig) sind Röntgeneinrichtungen für folgende Anwendungen:
- - in der technischen Radiografie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
- - zur Behandlung (= therapeutische Bestrahlung) von Menschen
- - zur Teleradiologie
- - im Zusammenhang mit der Früherkennung
- - ortsveränderlicher Einsatz (mit Ausnahme von (tier)medizinischen Notfällen)
- - zeitweiser Betrieb in einem fremden Röntgenraum (Vorführbetrieb)
- - Betrieb in einem mobilem Röntgenraum (z. B. Anhänger)
Einen Sonderfall bilden noch die bauartzugelassenen Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen, die unabhängig von der Art der Anwendung immer anzeigepflichtig sind.
Störstrahler sind immer genehmigungspflichtig, sofern sie nicht aufgrund einer Ausnahme nach Anlage 3, Teil D Strahlenschutzverordnung genehmigungsfrei betrieben werden können. Ein Anzeigeverfahren ist für Störstrahler nicht vorgesehen. Wesentliche Änderungen des Betriebs sind wie eine Inbetriebnahme (Anzeige, Genehmigungsantrag) zu behandeln.
Die Gewerberaufsicht bzw. das Landesamt für Umwelt (nur Röntgenhybridgeräte) erteilt auf Ihren Antrag die Genehmigung bzw. nimmt die Anzeige entgegen.
Online-Dienste
Anzeige/Genehmigungsantrag nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
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- Anzeige/Genehmigungsantrag nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)Sie können die Anzeige oder den Antrag auf Genehmigung nach dem Strahlenschutzgesetz online einreichen.
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Anzeige von Tätigkeiten nach §§ 22 und 26 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
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- Anzeige von Tätigkeiten nach §§ 22 und 26 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)Nutzen Sie diesen Onlinedienst, um Tätigkeiten gemäß § 22 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und § 26 StrlSchG zu melden.
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Fachkundebescheinigung Technik: Röntgen, radioaktive Stoffe oder Medizinphysik-Experte
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- Fachkundebescheinigung Technik: Röntgen, radioaktive Stoffe oder Medizinphysik-ExperteSie können die Bescheinigung der Fachkunde-Technik nach § 47 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) online beantragen.
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Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
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- Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)Sie können eine Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) online einreichen.
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Ansprechpartner
Regierung von Unterfranken - Strahlenschutz, Medizinprodukte Betreiben, Kompetenzzentrum Röntgen (Reg UFr)
Adresse
Hausanschrift
Postfachadresse
Postfach 6349
97013 Würzburg
Öffnungszeiten
Mo 9:00 Uhr - 11:30 Uhr und 12:30 Uhr - 15:00 Uhr
Di 9:00 Uhr - 11:30 Uhr und 12:30 Uhr - 15:00 Uhr
Mi 9:00 Uhr - 11:30 Uhr und 12:30 Uhr - 15:00 Uhr
Do 9:00 Uhr - 11:30 Uhr und 12:30 Uhr - 15:00 Uhr
Fr 9:00 Uhr - 12:00 Uhr
Kontakt
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/2367306189298Weiterführende Informationen im BayernPortal
Telefon Festnetz: +49 931 380-1802
Fax: +49 931 380-1803
Bayerisches Landesamt für Umwelt (LfU)
Adresse
Hausanschrift
Postanschrift
86177 Augsburg
Kontakt
E-Mail: poststelle@lfu.bayern.de
Sonstiges: https://formularserver-bp.bayern.de/sichererKontakt?caller=07220655338Sicheres Kontaktformular
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/07220655338Weiterführende Informationen im BayernPortal
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Fax: +49 821 9071-5556
Internet
erforderliche Unterlagen
- Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
- Nachweise der Fachkunden
- Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
- ggf. Approbationsurkunde, Kooperationsvertrag mit Medizinphysikexperten, Nachweis über ausreichend Personal
Voraussetzungen
- Der Antrag bzw. Anzeige muss vorliegen.
- Die Zuverlässigkeit des Antragstellers muss gegeben sein.
- Es muss ein/e Strahlenschutzbeauftragte/r benannt worden sein.
- Es stehen ausreichend Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zur Verfügung.
- Die Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz müssen dem Stand der Technik entsprechen (Prüfbericht eines Sachverständigen, ggf. Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2017/745 bzw. MPG).
- Die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein.
- Sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften dürfen nicht entgegenstehen.
- Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie z. B. Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten.
Rechtsgrundlage(n)
- Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG)
- Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)
- Tarif-Nr. 7.II.13 Anlage der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz (Kostenverzeichnis - KVz)
- Fristverlängerung für die Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen - Allgemeinverfügung der Bayerischen Gewerbeaufsichtsämter vom 13. Juni 2003Az.: 5.6/3443/150/03
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Verfahrensablauf
Reichen Sie die Unterlagen beim Gewerbeaufsichtsamt des Regierungsbezirks, in dem Sie Ihre Geschäftsadresse (ggf. Wohnsitz) haben, ein. Für eine schnellstmögliche Bearbeitung Ihres Antrags wird - soweit vorhanden - die Nutzung der entsprechenden Online-Verfahren empfohlen.
Bei Röntgenhybridgeräten sind die Unterlagen (schriftlich) an das Landesamt für Umwelt zu senden.
Fristen
Die Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung darf frühestens vier Wochen nach der Anzeige beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt erfolgen. Der Betrieb zu einem früheren Zeitpunkt ist nur zulässig, wenn das Amt im Rahmen einer Anzeigebestätigung die Betriebserlaubnis erteilt.
Im Genehmigungsverfahren darf die Röntgeneinrichtung bzw. der Störstrahler erst nach dem Erteilen der Genehmigung in Betrieb genommen werden.
Kosten
Die Kosten für eine Genehmigung liegen zwischen 75,00 bis 500,00 EUR je Gerät.
Das Anzeigeverfahren ist kostenfrei.
Weitere Informationen
- Röntgenstrahlung - Zuständigkeiten und Aufgabenverteilung
- Bayerische Gewerbeaufsicht
- Merkblatt "Teilkörper-Dosimetrie / Dosismessungen an strahlenexponierten Körperteilen nach § 35 RöV"
- Merkblatt "Übersicht der Strahlenschutzmaßnahmen"
- Vollzug der Röntgenverordnung (RöV) - Gestattung einer Abweichung von den Vorgaben zur Abnahmeprüfung bei dentalen Röntgentubuseinrichtungen - Allgemeinverfügung der Bayerischen Gewerbeaufsichtsämter
- Röntgeneinrichtung - Merkblatt Behördliche Verfahren
Gültigkeitsgebiet
Bayern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz am 24.11.2024