Anzeige des Informationsbeauftragten Entgegennahme

    Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten

    Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen bei der zuständigen Behörde einen Informationsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel ist unverzüglich anzuzeigen.

    Beschreibung

    Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen.

    Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass

    • das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) (Veröffentlichung irreführender Informationen) beachtet wird und
    • Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 AMG übereinstimmen.

    Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG sein.

    Hinweise für Oberpfalz: Ergänzung: Regierung von Oberfranken

    Online-Dienst

    Anzeige des Informationsbeauftragten § 74a AMG

    ID: L100042_145017.-142605

    Beschreibung

    Pharmazeutische Unternehmer können der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel online mitteilen.

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Das Vertrauensniveau dieses Online-Dienstes ist nicht bestimmt (Vertrauensniveau unbestimmt).

    weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Ansprechpartner

    Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OFr)

    Adresse

    Hausanschrift

    Ludwigstr. 20

    95444 Bayreuth

    Postfachadresse

    Postfach 110165

    95420 Bayreuth

    Kontakt

    E-Mail: poststelle@reg-ofr.bayern.de

    Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6265850438322Weiterführende Informationen im BayernPortal

    Telefon Festnetz: +49 921 604-0

    Fax: +49 921 604-41258

    Internet

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • Benennung des Informationsbeauftragten

      Angabe von Namen und Kontaktdaten (Telefon-/Faxnummer; E-Mail-Adresse) ist erforderlich. Die Benennung muss datiert und von beiden Parteien unterschrieben sein.

    • Nachweis der Sachkunde durch

      • unterschriebenen Lebenslauf,
      • beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium,
      • einschlägige qualifizierte Arbeitszeugnisse
    • persönliche Zuverlässigkeit

      • behördliches Führungszeugnis der Beleg-Art O (im Original, nicht älter als 3 Monate)

      Bitte bei der Beantragung beantragende Person, Firmenname und Ort, sowie Aktenzeichen angeben.

    Voraussetzungen

    Der Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nachweisen, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen

    Informationsbeauftragte benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher genannten Bereichen.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    verwaltungsgerichtliche Klage

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige des Informationsbeauftragten kann formlos auf schriftlichem Wege oder online (siehe unter „Online-Verfahren“) erfolgen. Sie ist mit den erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Sachkunde zu richten an:

    • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben,
    • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

    Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige auf Vollständigkeit sowie inhaltlich und fachlich. Fehlende Dokumente werden nachgefordert. Bei Vorliegen aller erforderlichen Nachweise und Unterlagen wird die Anzeige bestätigt.

    Fristen

    Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

    Eine Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen ausgestellt werden.

    Bearbeitungsdauer

    Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen. Sie kann somit individuell variieren.

    Kosten

    Gebühr für Anzeigenbestätigung: 150 EUR

    Gültigkeitsgebiet

    Bayern

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 17.10.2024

    Hinweise für Oberpfalz: Ergänzung: Regierung von Oberfranken

    Fachlich freigegeben durch Regierung von Oberfranken am 08.12.2023

    Stichwörter

    Informationsbeauftragter

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English