Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz Bestätigung

    Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

    Wer als Pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellt oder gem. § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde eine sachkundige Person anzuzeigen.

    Beschreibung

    Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Zuständigkeit

    In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt.

    Ansprechpartner

    Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

    Adresse

    Hausanschrift

    Auf der Hude 2

    21339 Lüneburg

    /-1400

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 04131 15-1400

    Fax: 04131 15-1401

    E-Mail: poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 15.12.2023

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    Arbeitszeugnisse (Kopie)

    Ausbildungsnachweis (Kopie)

    Lebenslauf

    Führungszeugnis zur Vorlage bei der Behörde.

    Verpflichtungserklärung

    Bis auf die Verpflichtungserklärung sind die übrigen Unterlagen nicht zwingend erforderlich. Dies ist abhängig von bereits vorhanden Unterlagen und Plausibilität im Einzelfall. 

    Voraussetzungen

    Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

    Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Rechtsbehelfsbelehrung im Kostenbescheid enthalten.

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich, per Mail oder online vornehmen.

    Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.

    Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.

    Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.

    Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.

    Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.

    Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden,

    Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.

    Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

    Kosten

    Weitere Informationen

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Gültigkeitsgebiet

    Niedersachsen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung am 05.07.2024

    Version

    Technisch geändert am 01.10.2024

    Stichwörter

    Arzneimittelgesetz, Anzeige, Pharmazeutischer Unternehmer, Sachkundige Person, AMG, Arzneimittelhersteller

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English