Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt.

Arbeitszeugnisse (Kopie)

Ausbildungsnachweis (Kopie)

Lebenslauf

Führungszeugnis zur Vorlage bei der Behörde.

Verpflichtungserklärung

Bis auf die Verpflichtungserklärung sind die übrigen Unterlagen nicht zwingend erforderlich. Dies ist abhängig von bereits vorhanden Unterlagen und Plausibilität im Einzelfall. 

Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin

Rechtsbehelfsbelehrung im Kostenbescheid enthalten.

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich, per Mail oder online vornehmen.

Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.

Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.

Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.

Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.

Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.

Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden,

Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.

Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.