Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz Bestätigung

    Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

    Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Beschreibung

    Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Online-Dienst

    Sachkundige Person und Informationsbeauftragte AMG

    ID: L100039_305233985

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Sie benötigen einen Benutzernamen und Passwort, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau niedrig).

    weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten

    Identifizierung

    • Elektronische Identifizierung

    Version

    Technisch erstellt am 09.12.2024 (von: Ganzer, Monika)

    Technisch geändert am 09.12.2024 (von: Ganzer, Monika)

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 09.06.2017 (von: Administrator)

    zuständige Stelle

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

    Ansprechpartner

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Koblenz

    Adresse

    Hausanschrift

    Baedekerstraße 2-20

    56073 Koblenz

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 261 4041-1

    Fax: +49 261 4041-407

    E-Mail: poststelle-ko@lsjv.rlp.de

    Version

    Technisch erstellt am 25.02.2010 (von: Katja Rose)

    Technisch geändert am 09.12.2024 (von: Ganzer, Monika)

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 09.06.2017 (von: Administrator)

    erforderliche Unterlagen

    • Arbeitszeugnisse (Kopie)
    • Ausbildungsnachweis (Kopie)
    • Lebenslauf
    • Führungszeugnis (Kopie)
    • Formular „Erklärung zur Benennung“
    • Verpflichtungserklärung

    Formulare

    Formulare vorhanden:

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    • Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
    • Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
    • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Widerspruch
    • Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

    • Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
    • Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
    • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
    • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
    • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
    • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
    • Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
    • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

    Fristen

    Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

    Bearbeitungsdauer

    1 bis 4 Wochen

    Hinweise (Besonderheiten)

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Bemerkungen

    Wenn Sie eine Anzeige der Sachkundigen Person nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, handeln Sie ordnungswidrig.

    Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

    Gültigkeitsgebiet

    Rheinland-Pfalz

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit Rheinland-Pfalz (MWG) am 07.08.2023

    Version

    Technisch erstellt am 24.07.2023 (von: Behschnitt, Rahel)

    Technisch geändert am 01.11.2024 (von: Intern, System)

    Stichwörter

    Sachkundige Person, Pharmaziehersteller, Pharmazeutischer Unternehmer, Arzneimittelgesetz, Anzeige, AMG, Arzneimittelhersteller

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 09.06.2017 (von: Administrator)

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Technisch erstellt am 08.07.2021 (von: Administrator)

    Technisch geändert am 23.04.2020 (von: Administrator)