Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz Bestätigung

    Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

    Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Beschreibung

    Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Als Inhaber der Erlaubnis tragen Sie sowohl die Verantwortung als auch die Nachweispflicht, dass die jeweilige Sachkundige Person mit dem Produkt und hierbei insbesondere mit den Verfahren für die Herstellung und der Prüfung des/der Arzneimittel/s vertraut ist.

    Wenn Sie mehrere Sachkundige Personen melden, müssen Sie die Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.

    zuständige Stelle

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

    Ansprechpartner

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Koblenz

    Adresse

    Hausanschrift

    Baedekerstraße 2-20

    56073 Koblenz

    Kontakt

    Fax: +49 261 4041-407

    Telefon Festnetz: +49 261 4041-1

    E-Mail: poststelle-ko@lsjv.rlp.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 09.02.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Arbeitszeugnisse (Kopie)
    • Ausbildungsnachweis (Kopie)
    • Lebenslauf
    • Führungszeugnis (Kopie)
    • Formular "Erklärung zur Benennung"
    • Verpflichtungserklärung

    In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:

    • Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
    • Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
    • Lebenslauf (unterschriebenes Original)
    • Führungszeugnis (Original, Belegart "OB" - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
    • Straffreiheitserklärung (unterschriebenes Original)
    • Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)

    Formulare

    Formulare vorhanden:

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    • Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
    • Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
    • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Widerspruch
    • Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

    • Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
    • Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
    • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
    • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
    • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
    • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
    • Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
    • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

    Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.

    Fristen

    Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

    Unvorhergesehenen Wechsel der Sachkundigen Person: Sie müssen die Anzeige unverzüglich nachholen

    Bearbeitungsdauer

    Die Bearbeitungsdauer richtet sich nach dem Prüfungsaufwand. Sind Ihre eingereichten Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.

    1 bis 4 Wochen

    Kosten

    Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.: Gebühr ab 17.00 EUR bis 293.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Hinweise (Besonderheiten)

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Bemerkungen

    Wenn Sie eine Anzeige der Sachkundigen Person nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, handeln Sie ordnungswidrig.

    Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

    Gültigkeitsgebiet

    Rheinland-Pfalz

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben am 07.08.2023

    Version

    Technisch geändert am 11.10.2024

    Stichwörter

    Sachkundige Person, Arzneimittelhersteller, Arzneimittelgesetz, AMG, Anzeige, Pharmaziehersteller, Pharmazeutischer Unternehmer

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English