Anzeige des Informationsbeauftragten Entgegennahme

    Informationsbeauftragte Person nach Arzneimittelgesetz anzeigen

    Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Beschreibung

    Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

    Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

    Bei mehreren Informationsbeauftragten müssen Sie deren Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.

    zuständige Stelle

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

    Ansprechpartner

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Koblenz

    Adresse

    Hausanschrift

    Baedekerstraße 2-20

    56073 Koblenz

    Kontakt

    Fax: +49 261 4041-407

    Telefon Festnetz: +49 261 4041-1

    E-Mail: poststelle-ko@lsjv.rlp.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 09.02.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Arbeitszeugnisse (Kopie)
    • Ausbildungsnachweis  (Kopie)
    • Lebenslauf
    • Führungszeugnis (Kopie)
    • Formular "Erklärung zur Benennung"
    • Verpflichtungserklärung

    In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:

    • Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
    • Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
    • Lebenslauf (unterschriebenes Original)
    • Führungszeugnis (Original, Belegart "OB" - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
    • Formular "Erklärung zur Benennung" (unterschriebenes Original)
    • Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)

    Formulare

    Formulare vorhanden:

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    • Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
    • Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin.
    • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Widerspruch
    • Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

    • Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
    • Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
    • Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
    • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
    • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
    • Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
    • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

    Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.

    Fristen

    Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

    Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.

    Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher

    Bearbeitungsdauer

    Die angegebene Bearbeitungsdauer ist eine Mindestdauer.

    3 bis 6 Wochen (Sind die vorzulegenden Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.)

    Kosten

    Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.: Gebühr ab 17.00 EUR bis 293.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Hinweise (Besonderheiten)

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Bemerkungen

    Wenn Sie einen Informationsbeauftragten nicht beauftragen oder eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, oder Sie ohne Erfüllung der notwendingen Voraussetzungen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausüben, handeln Sie ordnungswidrig.

    Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

    Gültigkeitsgebiet

    Rheinland-Pfalz

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben am 07.08.2023

    Version

    Technisch geändert am 11.10.2024

    Stichwörter

    Pharmazieunternehmen, Arzneimittelgesetz, AMG, Arzneimittelhersteller, Informationsbeauftragter, Informationsbeauftragte, Informationsbeauftragter

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de