Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Als Hersteller von nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke außerhalb der EU sowie Staaten, die über ein Freihandelsabkommen mit der EU verfügen, beantragen.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
Beschreibung
Online erledigen
Vertrauensniveau
Sie benötigen einen Online-Ausweis mit zugehöriger PIN, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau hoch).
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Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.
Ansprechpartner
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Mainz - Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
Montag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Dienstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Mittwoch 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Donnerstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Freitag 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Kontakt
Telefon Festnetz: +49 261 4041-0
Fax: +49 261 4041-407
E-Mail: poststelle-ko@lsjv.rlp.de
E-Mail: medizinprodukte@lsjv.rlp.de
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
- Produktliste nach Vorgabe der IVDR
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
- Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
- Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
- Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
- Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
- Es handelt sich um ein nicht-aktives In-vitro Diagnostikum.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
- Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.
Fristen
Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.
Bearbeitungsdauer
Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.
Kosten
je Freiverkaufszertifikat für ein Land: Gebühr ab 100.0 EUR bis 1000.0 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)
Gültigkeitsgebiet
Rheinland-Pfalz
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit Rheinland-Pfalz am 30.01.2023
Stichwörter
Free Sales Certificate, Bescheinigung § 10 MPDG, Exportbescheinigung, FSC, Verkehrsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika, Ausfuhr von In-vitro-Diagnostika, IVDR, Exportzertifikate für In-vitro-Diagnostika, Freiverkaufszertifikat