Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika- nicht aktiv

    Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

    Als Hersteller von nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke außerhalb der EU sowie Staaten, die über ein Freihandelsabkommen mit der EU verfügen, beantragen.

    Beschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Online-Dienst

    Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte

    ID: L100039_249605468

    Beschreibung

    Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke online beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Sie benötigen einen Online-Ausweis mit zugehöriger PIN, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau hoch).

    weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) - Abteilung 5 - Referat 54 - Medizinprodukte.

    Ansprechpartner

    Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Mainz - Abteilung 5 - Referat 54 - Medizinprodukte

    Adresse

    Hausanschrift

    Baedekerstraße 2-20

    56073 Koblenz

    Öffnungszeiten

    Montag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Dienstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Mittwoch 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Donnerstag 9:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Freitag 09:00 Uhr - 13:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 261 4041-0

    Fax: +49 261 4041-407

    E-Mail: medizinprodukte@lsjv.rlp.de

    E-Mail: poststelle-ko@lsjv.rlp.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 07.12.2023

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
    • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
    • Produktliste nach Vorgabe der IVDR

    Formulare

    Formulare vorhanden: Nein

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
    • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
    • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
    • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
    • Es handelt sich um ein nicht-aktives In-vitro Diagnostikum.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
    3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
    4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

    Fristen

    Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

    Bearbeitungsdauer

    Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.

    Kosten

    je Freiverkaufszertifikat für ein Land: Gebühr ab 100.00 EUR bis 1000.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Gültigkeitsgebiet

    Rheinland-Pfalz

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben am 30.01.2023

    Version

    Technisch geändert am 01.10.2024

    Stichwörter

    Freiverkaufszertifikat, Ausfuhr von In-vitro-Diagnostika, FSC, Free Sales Certificate, Bescheinigung § 10 MPDG, Exportbescheinigung, Exportzertifikate für In-vitro-Diagnostika, IVDR, Verkehrsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de