Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Als Hersteller von In-Vitro-Diagnostika, die in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt stehen, oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
Beschreibung
Online erledigen
Vertrauensniveau
Sie benötigen einen Online-Ausweis mit zugehöriger PIN, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau hoch).
weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten
Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) – Abteilung 2 – Referat 25.1.
Ansprechpartner
Landesamt für Umwelt (LfU) - Abteilung 2 – Referat 25.1
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
Montag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Dienstag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Mittwoch 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Donnerstag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr Freitag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr
Kontakt
Telefon Festnetz: +49 6131 6033-0
Fax: +49 6131 674920
E-Mail: poststelle@lfu.rlp.de
E-Mail: medizinprodukte@lfu.rlp.de
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
- Produktliste nach Vorgabe der IVDR
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
- Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
- Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
- Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
- Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
- Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus
Fristen
Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.
Bearbeitungsdauer
1 bis 3 Wochen
Kosten
Gebühr ab 100.0 EUR bis 1000.0 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)
Gültigkeitsgebiet
Rheinland-Pfalz
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit Rheinland-Pfalz am 30.01.2023
Stichwörter
Exportzertifikate für In-vitro-Diagnostika, Verkehrsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika, IVDR, Ausfuhr von In-vitro-Diagnostika, FSC, Free Sales Certificate, Freiverkaufszertifikat, Bescheinigung § 10 MPDG