WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen Ausstellung bei inländischen Zulassungsinhabern

    WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen Ausstellung bei inländischen Zulassungsinhabern

    Sie benötigen ein WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von pharmazeutischen Produkten? Dieses können Sie bei der zuständigen Behörde beantragen.

    Beschreibung

    Für die Ausfuhr eines in Deutschland zugelassenen Humanarzneimittels in einen Staat außerhalb der EU benötigen Sie das WHO-Zertifikat, das nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt wird.

    Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

    Grundsätzlich werden Ihnen dieZertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land) ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP - Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.

    Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:

    • im Rahmen von Zulassungsanträgen
    • im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
    • bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

    Online-Dienst

    OD Ausfuhr Arzneimittel

    ID: L100038_221397991

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Sie benötigen einen Benutzernamen und Passwort, um diesen Online-Dienst zu nutzen (Vertrauensniveau niedrig).

    weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten

    Version

    Technisch erstellt am 11.07.2024 (von: Stollberg-Ho, Constanze)

    Technisch geändert am 12.07.2024 (von: Stollberg-Ho, Constanze)

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 26.03.2019 (von: Administrator)

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Technisch erstellt am 09.07.2021 (von: Administrator)

    Technisch geändert am 08.03.2024 (von: Quaschni, Diana)

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) – Dezernat Pharmazie.

    Ansprechpartner

    Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Dezernat 24 Standort Erfurt

    Adresse

    Postanschrift

    Tennstedter Straße 8/9

    99947 Bad Langensalza

    Lieferanschrift

    Linderbacher Weg 30

    99099 Erfurt

    Parkplatz: Besucherparkplatz
    Anzahl: 10
    Gebühren: nein

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 361 573831-240

    E-Mail: Pharmazie@tlv.thueringen.de

    Internet

    Version

    Technisch erstellt am 13.05.2020 (von: Kössel, Maren)

    Technisch geändert am 19.12.2024 (von: Kirchner, Stefanie)

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 26.03.2019 (von: Administrator)

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Technisch erstellt am 09.07.2021 (von: Administrator)

    Technisch geändert am 08.03.2024 (von: Quaschni, Diana)

    erforderliche Unterlagen

    • Vollständig ausgefüllte Zertifikatsvorlage
    • Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformationen zum Produkt als Anlage (wenn gewünscht)

    Voraussetzungen

    • Zulassungsinhaber, Hersteller und Ausführer nach Arzneimittelgesetz mit Sitz in Thüringen
    • Zuständige Behörde im Bestimmungsland
    • Antrag unter Verwendung der WHO-Zertifikatsvorlagen

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Widerspruch

    Verfahrensablauf

    • Beim Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) haben Sie die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
    • Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, werden die Daten automatisch zur Erstellung des WHO-Zertifikats und der Anlagen verwendet.
    • Im Falle einer Papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten WHO-Zertifikatsentwurf mit den erforderlichen Unterlagen per Post und gegegbenenfalls zusätzlich per Email an das TLV.
    • Antrag und Unterlagen werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und alle Angaben richtig und aktuell sind, wird das WHO-Zertifikat ausgestellt.
    • Bei Beantragung einer Überbeglaubigung erfolgt eine Weiterleitung an die zuständige Behörde.
    • Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid per Post.
    • Die Bezahlung erfolgt im Nachhinein (Überweisung nach Erhalt des Gebührenbescheids).

    Bearbeitungsdauer

    6 bis 12 Wochen

    Kosten

    Gebühr 125.0 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Weitere Informationen

    Bemerkungen

    Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und Sie als Zulassungsinhaber Ihren Sitz außerhalb Deutschlands haben, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

    Gültigkeitsgebiet

    Thüringen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie am 04.12.2023

    Version

    Technisch erstellt am 11.12.2023 (von: Behschnitt, Rahel)

    Technisch geändert am 11.12.2023 (von: Behschnitt, Rahel)

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 26.03.2019 (von: Administrator)

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Technisch erstellt am 09.07.2021 (von: Administrator)

    Technisch geändert am 08.03.2024 (von: Quaschni, Diana)