Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen
Hersteller von In-vitro-Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke online beantragen
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zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales
Abteilung Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock
Ansprechpartner
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
Telefon Festnetz: +49 385 588-59005
Kontaktperson
Anne Lehmann (Fachperson für Datenschutz)
Hausanschrift
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.
Rechtsgrundlage(n)
- §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
- Tarfistelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Kosten
Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.
Verwaltungsgebühr ab 130.00 EUR bis 600.00 EUR
Gültigkeitsgebiet
Mecklenburg-Vorpommern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Landesamt für Gesundheit und Soziales am 15.03.2024
Stichwörter
IVDR, In-vitro Diagnostika, Bescheinigung § 10 MPDG, Beglaubigung Länderspezifisch, Legalisierung Länderspezifisch, Exportbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, Apostille Länderspezifisch, FSC, Ausfuhr von Medizinprodukten, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Free Sales Certificate, Exportzertifikate für Medizinprodukte