Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro-Diagnostika beantragen
Hersteller von In-vitro-Diagnostika können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
LAGuS_Freiverkaufszertifikate Medizinprodukte
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Ansprechpartner
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
Telefon Festnetz: +49 385 588-59005
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Kosten
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Gültigkeitsgebiet
Mecklenburg-Vorpommern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern am 15.03.2024
Stichwörter
Exportzertifikate für Medizinprodukte, Exportbescheinigung, Bescheinigung § 10 MPDG, IVDR, Freiverkaufszertifikat, Ausfuhr von Medizinprodukten, In-vitro Diagnostika, FSC, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Apostille Länderspezifisch, Free Sales Certificate, Legalisierung Länderspezifisch, Beglaubigung Länderspezifisch