Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung

    Wirtschaftsakteur von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika registrieren

    Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind zur Registrierung in EUDAMED bzw. im DMIDS verpflichtet.

    Beschreibung

    Bevor Hersteller oder Herstellerinnen, Bevollmächtigte, Importeure oder verantwortlichen Personen, denen Herstellerpflichten gemäß EU-Recht entstehen, ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED als auch beim Deutschen Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registrieren.

    Für Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten (SPPP) ergibt sich aus technischen Gründen eine Registrierungspflicht im "Actor Module" der EUDAMED.

    Anzeigepflichtig beim DMIDS sind nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

    • Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht zur Registrierung verpflichtet sind.
    • Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

    Alle für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Personen (PRRC) sind in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten ist seit dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

    Die Begriffe Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in den gesetzlichen Handlungsgrundlagen definiert.

    Ansprechpartner

    Landesamt für soziale Dienste - Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Gartenstraße 24

    24534 Neumünster

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 04321 913-5

    Fax: 04321 913-980

    E-Mail: post.nms@lasd.landsh.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 27.08.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Voraussetzungen

    • Sie müssen ihren Sitz in Schleswig-Holstein haben.
    • Die Medizinprodukte müssen verpflichtend eine CE-Kennzeichnung tragen.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    - Widerspruch

    Verfahrensablauf

    • Sie füllen den Registrierungsantrag in EUDAMED beziehungsweise im DMIDS aus.
    • Das Landesamt für soziale Dienste wird automatisch über den Antrag informiert, validiert die Daten und genehmigt bei positiver Bewertung den Antrag.
    • Bei Antragstellung über EUDAMED wird dem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt.
    • Die Anzeigen in DMIDS werden automatisch registriert

    Fristen

    Vor Aufnahme der Tätigkeit.

    Bearbeitungsdauer

    1 bis 2 Monate (Beim Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen beträgt die durchschnittliche Bearbeitungsdauer zwischen 1 und 2 Monaten.)

    Kosten

    Gebührentarif 9: Gebühren zur Entgegennahme und Prüfung der vom Wirtschaftsakteur zur Registrierung übermittelten Angaben.: Verwaltungsgebühr 30.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Hinweise (Besonderheiten)

    Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

    Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter "Europa und EUDAMED" zusammengestellt.

    Gültigkeitsgebiet

    Schleswig-Holstein

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein am 12.10.2023

    Version

    Technisch geändert am 25.10.2024

    Stichwörter

    MDR, DMIDS, Handel, Arznei, MPDG, Wirtschaftsakteure, Registrierung, Medizinprodukte, Apotheke, EUDAMED, Krankheit, IVDR, In-vitro-Diagnostika IVD

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English