Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen
Hersteller von nicht aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
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Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung
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Zuständigkeit
Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein
Ansprechpartner
Landesamt für soziale Dienste – Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.
Kosten
- Kostenart: variabel
- Bezeichnung der Kosten: Gebühr
- Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Hinweise (Besonderheiten)
In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.
Gültigkeitsgebiet
Schleswig-Holstein
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023
Stichwörter
Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Apostille Länderspezifisch, MDR, Beglaubigung Länderspezifisch, Free Sales Certificate, Legalisierung Länderspezifisch, Freiverkaufszertifikat, FSC, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Medizinprodukte, Ausfuhr von Medizinprodukten, Bescheinigung § 10 MPDG, Exportbescheinigung