Tätigkeiten mit Krankheitserregern – Erlaubnis beantragen

Als Krankheitserreger gelten Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten und sonstige Erreger, die bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen können.

Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten insbesondere:

1. Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern oder sonstigen Erregern im Geltungsbereich des Infektionsschutzgesetzes (IfSG),
2. mikrobiologische und serologische Untersuchungen zur Feststellung meldepflichtiger Krankheitserreger,
3. die gezielte Anreicherung oder Vermehrung von Krankheitserregern.

Bestimmte Personen oder Tätigkeiten sind von der Erlaubnispflicht befreit:

1. Ärzt*innen, Zahnärzt*innen sowie Tierärzt*innen, die mikrobiologische Untersuchungen zur Diagnostik bei den eigenen Patient*innen durchführen,
2. Personen, die
   a) Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung durchführen,
   b) die erforderliche Sachkunde besitzen und
   c) die die zuständige Behörde auf Antrag von der Erlaubnispflicht freistellt,
3. Mitarbeitende, die unter der Aufsicht einer Person arbeiten, die über eine Erlaubnis verfügt oder von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist und
4. bestimmte Verfahren (z. B. Sterilitätsprüfungen).

Eine Erlaubnis nach § 44 IfSG ist nicht erforderlich für

1. Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung bei der Herstellung, Prüfung und der Überwachung des Verkehrs mit
   a) Arzneimitteln,
   b) Tierarzneimitteln,
   c) Medizinprodukten,
2. Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung, soweit diese nicht dem spezifischen Nachweis von Krankheitserregern dienen und dazu Verfahrensschritte zur gezielten Anreicherung oder gezielten Vermehrung von Krankheitserregern beinhalten,
3. Sterilitätsprüfungen, Bestimmung der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung, wenn
   a) diese durch die in § 45 Abs. 1 IfSG bezeichneten Personen durchgeführt werden,
   b) der Qualitätssicherung von mikrobiologischen Untersuchungen nach § 45 Abs. 1 dienen und
   c) von der jeweiligen Berufskammer vorgesehen sind.

Folgende Unterlagen sind vorzulegen:

1. Ausweisdokument,
2. Lebenslauf,
3. Nachweise eines Studienabschlusses:
   a) Nachweis über den Abschluss eines Studiums der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder
   b) Nachweis über den Abschluss eines naturwissenschaftlichen Fachhochschul- oder Universitätsstudiums mit mikrobiologischen Inhalten (Nachweis der mikrobiologischen Lehrinhalte durch Semesterbescheinigungen, Prüfungsscheine, Approbationsurkunde oder Abschlussprüfung/Examen).
4. Tätigkeitsnachweis:
   a) Nachweis einer zweijährigen hauptberuflichen Arbeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person mit Erlaubnis oder
   b) Nachweis einer anderen zweijährigen hauptberuflichen Arbeit in der Bakterio-, Myko-, Parasito- oder Virologie, wenn dabei gleichwertige Sachkenntnis erworben wurde.
5. Nachweis der Zuverlässigkeit:
   Bundeszentralregisterauszug (Belegart 0)

Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW.

Tarifstelle 10.15.5

Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis zum Arbeiten und zum Verkehr mit Krankheitserregern nach § 44 IfSG.

Gebühr:  150,00 EUR bis 1.500,00 EUR