Tätigkeiten mit Krankheitserregern - Veränderungen anzeigen

Unter dem Begriff "Krankheitserreger" sind vermehrungsfähige Agens (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) oder sonstige biologisch übertragbare Agens zu verstehen, die bei Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen können. Erstanzeige: Wenn Sie als verantwortliche Person beziehungsweise als Erlaubnis-Inhaber*in die Aufnahme konkreter Tätigkeiten mit Krankheitserregern (erlaubnisfrei oder erlaubnispflichtig) beabsichtigen, müssen Sie dies der zuständigen Behörde anzeigen. Die Anzeigepflicht besteht unabhängig davon, ob es sich um bereits früher angezeigte Tätigkeiten von einer anderen verantwortlichen Person beziehungsweise Erlaubnis-Inhaber*in handelt, oder ob es sich um neue, noch nicht angezeigte Tätigkeiten handelt. Die Tätigkeit wird "erstmalig" aufgenommen, wenn die verantwortliche Person zuvor noch nie mit dem konkreten Krankheitserreger tätig war. Keine Anzeigepflicht besteht für Mitarbeitende, die unter Aufsicht einer Person, die die erforderliche Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern besitzt, tätig sind. Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten insbesondere: Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern, mikrobiologische Untersuchungen und Methoden zum Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger und die gezielte Anreicherung beziehungsweise Vermehrung von Krankheitserregern. Wichtig: Auch wer keine Erlaubnis benötigt, aber Tätigkeiten mit Krankheitserregern durchführt, muss dies anzeigen. Änderungsanzeige: Wenn Sie bereits eine Erlaubnis zur Tätigkeit mit Krankheitserregern erhalten und die erstmalige Aufnahme der Tätigkeit angezeigt haben, müssen Sie der zuständigen Stelle unverzüglich anzeigen, falls Sie wesentliche Veränderungen (Art und Umfang der Tätigkeit, Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen, Entsorgungsmaßnahmen) vornehmen, die Tätigkeit mit Krankheitserregern beenden oder die Tätigkeit mit Krankheitserregern wieder aufnehmen. Auch wenn Sie von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind, müssen Sie Änderungen Ihrer Tätigkeit anzeigen. Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind unter anderem Personen, die mikrobiologische Untersuchungen zur Diagnostik bei den eigenen Patient*innen durchführen. Das sind beispielsweise Ärzt*innen, Zahnärzt*innen und Tierärzt*innen. Sie arbeiten unter der Aufsicht einer Person, die über eine Erlaubnis verfügt oder von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist? In diesem Fall müssen Sie die Änderung der Tätigkeit nicht anzeigen.

Erstanzeige: Bei einer Erstanzeige sind folgende Unterlagen vorzulegen: Ausweisdokument, Beglaubigte Abschrift der Erlaubnis nach § 44 IfSG (sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde) oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit im Sinne von § 45 IfSG, Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen:a) Auflistung bzw. namentliche Nennung der Krankheitserreger gemäß § 49 Abs. 1 S. 2 IfSG und Einstufung der Erreger (biologische Arbeitsstoffe) in Risikogruppen gemäß der Biostoffverordnung und b) Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut (TRBA 100 und DIN EN12740), Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen: a) Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, d. h. Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege, Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten, Beschreibung der Funktion der Laborräume,b) Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden,c) Gefährdungsbeurteilung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe gemäß Biostoffverordnung,d) Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische,e) Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der evtl. Tierställe und der technischen Ausstattung,f) Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, der der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient. Dabei sind auch Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall erforderlich, Darstellung der Schutzmaßnahmen:a) Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien gemäß "Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe",b) Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammmelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung gemäß "Biostoffverordnung Anhang I" oder DIN-Norm "Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung". (Biostoffverordnung Anhang I oder DIN 58956-10), Vorlage der Betriebsanweisung gemäß Biostoffverordnung und DIN-Norm "Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan", Vorlage des Hygieneplanes gemäß "Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe" und DIN-Norm "Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan") und Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls. Änderungsanzeige: Wesentliche Veränderungen sind durch einzureichende Unterlagen zu belegen: Unterlagen zu den Änderungen in Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen, Unterlagen zu den Änderungen in der Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen und wenn nötig, Angaben zur Erlaubnisfreiheit. Darüber hinaus wird auch hier ein Ausweisdokument benötigt.

Erlaubnis gemäß § 44 Infektionsschutzgesetz oder Freistellung nach § 45 Infektionsschutzgesetz. Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür müssen vor allem: a) für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden undb) die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben sein.

§ 49 Infektionsschutzgesetz (IfSG) § 45 Infektionsschutzgesetz (IfSG) §§ 4 - 7 Biostoffverordnung (BioStoffV)

Sie stellen die Anzeige unverzüglich. Die Behörde prüft Ihre Unterlagen und führt bei Bedarf eine Vor-Ort-Besichtigung durch. Sie entscheidet, ob Sie die beabsichtigte Tätigkeit mit Krankheitserregern fortführen, beziehungsweise wiederaufnehmen dürfen, oder ob Sie Ihnen die Tätigkeit untersagt.

Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird. Änderungen sind unverzüglich anzuzeigen.

Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.