Tätigkeiten mit Krankheitserregern anzeigen

Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern müssen der zuständigen Behörde angezeigt werden, unabhängig davon, ob sie erlaubnisfrei oder erlaubnispflichtig sind.

Wer eine erlaubnispflichtige Tätigkeit i.S.d. § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ausübt, hat jede wesentliche Veränderung der Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen, der Entsorgungsmaßnahmen sowie von Art und Umfang  der Tätigkeit unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen (§ 50 IfSG).

Nach § 75 IfSG wird mit Freiheitsstrafe oder mit Geldstrafe bestraft, wer ohne Erlaubnis nach § 44 IfSG Krankheitserreger verbringt, ausführt, aufbewahrt, abgibt oder mit ihnen arbeitet oder entgegen § 52 Satz 1 IfSG Krankheitserreger oder Material abgibt.

• beglaubigte Abschrift der Erlaubnis nach Infektionsschutzgesetz (sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde) oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit im Sinne des Infektionsschutzgesetzes
• Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen:
  • Auflistung bzw. namentliche Nennung der Krankheitserreger gemäß Infektionsschutzgesetz und Einstufung der Erreger (biologische Arbeitsstoffe) in Risikogruppen gemäß der Biostoffverordnung
  • Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut gemäß „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien“ und „Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen“.

• Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen:
  • Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, d. h. Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege, Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten, Beschreibung der Funktion der Laborräume.
  • Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden.
  • Gefährdungsbeurteilung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe gemäß Biostoffverordnung.
  • Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische.
  • Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der evtl. Tierställe und der technischen Ausstattung.
  • Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, der der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient. Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall.
• Darstellung der Schutzmaßnahmen:
  • Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien gemäß „Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe“.
  • Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung gemäß „Biostoffverordnung Anhang I“ oder DIN-Norm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung“.
• Vorlage der Betriebsanweisung gemäß Biostoffverordnung und DINNorm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan“
• Vorlage des Hygieneplanes gemäß „Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe“ und DINNorm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan“)
• Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls

• Formulare vorhanden: Nein
• Schriftform erforderlich: Ja
• Formlose Antragsstellung möglich: Nein
• Persönliches Erscheinen nötig: Nein

• Erlaubnis oder Freistellung gemäß Infektionsschutzgesetz
• Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür müssen vor allem
  • für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden und
  • die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben sein.

§§ 44, 45, 49 Infektionsschutzgesetz

Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 100 - Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien

DIN EN12740 - Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen

DIN 30739 - Behälter für ansteckungsgefährlichen Abfall mit einem Nennvolumen von 30 l bis 60 l

DIN 58956-10 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung

DIN 58956-3 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan

DIN 58956-5 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan

§§ 4-7 und §12 Biostoffverordnung

Sie stellen die Anzeige mindesten 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Stelle

Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen.

Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird.

30 Tage nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen.

Die Gebühren ergeben sich aus der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes Nordrhein-Westfalen. Für die Entscheidung über die Erlaubnis zum Arbeiten und zum Verkehr mit Krankheitserregern nach § 44 IfSG ist nach der Tarifstelle 12.1.13.5 des Allgemeinen Gebührentarifs eine Rahmengebühr in Höhe von 150,00 € bis 1.500,00 € vorgesehen.

Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.

• Anzeige von Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach § 49 oder § 50 Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder für Tätigkeiten mit Biostoffen nach § 16 Biostoffverordnung (BioStoffV) Bezirksregierung Münster