Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
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zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Ansprechpartner
Regierungspräsidium Kassel
Aktuelles
Aufbau und Struktur -
Beschreibung
Das Regierungspräsidium gliedert sich in seinem Behördenaufbau in Abteilungen und die Abteilungen in Dezernate. Beim Regierungspräsidium gibt es derzeit 7 Abteilungen mit insgesamt 43 Dezernaten.
An der Spitze steht die Behördenleitung (Regierungspräsident und Regierungsvizepräsident). Der Regierungspräsident ist Leiter der Behörde und Dienstvorgesetzter aller Bediensteten und trägt auch als Person die Verantwortung für das gesamte Verwaltungsgeschehen. Der ständige Vertreter des Regierungspräsidenten ist der Regierungsvizepräsident. Er leitet auch die Zentralabteilung und ist Vorgesetzter der Abteilungs- sowie der Dezernatsleitungen und aller anderen Bediensteten.
Das Regierungspräsidium Kassel ist Mittler und Knotenpunkt zwischen der Landesregierung in Wiesbaden und der Region Nord- und Osthessen, zwischen den Ministerien einerseits und den Landkreisen, Städten und Gemeinden andererseits. Wir haben die Aufgabe, die Landespolitik in der Region umzusetzen, und wir nehmen Kontroll- und Beratungsfunktionen für die nachgeordneten Behörden wahr.
Und was genauso wichtig ist: Wir sorgen dafür, dass die Belange und Interessen der Region in der Landespolitik berücksichtigt werden.
Ein Regierungspräsidium – tausendundeine Aufgabe. So zahlreich wie die Aufgaben sind die unterschiedlichen Berufe in unserem Haus: Juristen und Ingenieure, Techniker und Architekten, Förster und Biologen, Landschaftsplaner und Geologen, Betriebswirte, Informatiker und noch viele Andere arbeiten hier und machen sich stark für die Region.
Organigramm_RPKS 01_01_2023.pdf (hessen.de)
Stellung des Regierungspräsidiums in der Landesverwaltung
In Hessen gibt es drei Regierungspräsidien als staatliche Mittelinstanzen der allgemeinen Verwaltung. Neben unserem Regierungspräsidium Kassel (für Nordhessen) gibt es noch das Regierungspräsidium Gießen und das Regierungspräsidium Darmstadt.
Die Regierungspräsidien sind im Staatsgefüge die zentrale Schnittstelle zwischen der Landesregierung und der kommunalen Selbstverwaltung. Sie sind Verwaltungsbehörden mit Aufgaben, die durch die Bundesländer übernommen werden. In anderen Bundesländern wird diese Landesmittelbehörde auch Regierung oder Bezirksregierung genannt. Der örtliche Zuständigkeitsbereich eines Regierungspräsidiums heißt Regierungsbezirk.
Als Mittler und Makler zwischen den Ebenen und Interessen vereinigt das Regierungspräsidium fast alle Verwaltungszweige der staatlichen Verwaltung, weswegen es auch als „Bündelungsbehörde“ bezeichnet wird. Das Regierungspräsidium bündelt die wichtigsten Fachaufgaben der meisten Landesministerien, bringt regionale Interessen und Besonderheiten bei der Landesregierung ein und sorgt dabei insbesondere für einen Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Fachbereichen, Interessen und Belangen (zum Beispiel Infrastrukturausbau, Siedlungswesen, Landwirtschaft , Natur- und Umweltschutz.
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Gebührenpflichtig
Haltestellen
- Haltestelle: "Altmarkt/Regierungspräsidium"
Linien:- Bus: Linie 10, 16, 17, 32, 37, 38
- Straßenbahn: Linie 3, 4, 6, 7, 8
- Regionalbahn: Linie RT1, RT4
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Öffnungszeiten
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: poststelle@rpks.hessen.de
Internet
Weitere Informationen
Zugang: über Rampe
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Linien:- Bus: Linie 11
- Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Linien:- Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Linien:- Bus: Linie 11
- Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Linien:- Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Postanschrift
Am Alten Stadtschloss 1
Postfach
34117 Kassel
Öffnungszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de
Internet
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Öffnungszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 bis 3
1 bis 3 Wochen
Kosten
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Gültigkeitsgebiet
Hessen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023
Stichwörter
Freiverkaufszertifikat, Beglaubigung Länderspezifisch, Apostille Länderspezifisch, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Beglaubigung - Länderspezifisch, Free Sales Certificate, Apostille - Länderspezifisch, Legalisierung - Länderspezifisch, Bescheinigung § 10 MPDG, In-vitro Diagnostika, FSC, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Ausfuhr von Medizinprodukten, Bescheinigung §10 MPDG, Exportbescheinigung, Legalisierung Länderspezifisch, IVDR