Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika- nicht aktiv

    Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

    Beschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Online-Dienst

    Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte

    ID: L100001_390623082

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    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    zuständige Stelle

    Regierungspräsidium Kassel

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

    Ansprechpartner

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Leuschnerstr. 71

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9

    36037 Fulda

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Postanschrift

    Am Alten Stadtschloss 1

    Postfach

    34117 Kassel

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 16.02.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe

    Adresse

    Hausanschrift

    Ludwig-Mond-Straße 33

    34121 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Knorrstr. 34

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

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    Internet

    Version

    Technisch geändert am 30.06.2023

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Formulare

    Formulare vorhanden: Nein
    Schriftform erforderlich: Nein
    Formlose Antragsstellung möglich: Ja
    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
    • Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
    • Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.

    Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Bearbeitungsdauer

    Dauer: 1 bis 3

    1 bis 3 Wochen

    Kosten

    Kostenart: variabel

    Bezeichnung der Kosten: Gebühr

    Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023

    Version

    Technisch geändert am 08.07.2024

    Stichwörter

    Apostille Länderspezifisch, Exportbescheinigung, Ausfuhr von Medizinprodukten, Apostille - Länderspezifisch, FSC, In-vitro Diagnostika, Beglaubigung Länderspezifisch, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Freiverkaufszertifikat, IVDR, Beglaubigung - Länderspezifisch, Bescheinigung § 10 MPDG, Legalisierung Länderspezifisch, Free Sales Certificate, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Bescheinigung §10 MPDG, Legalisierung - Länderspezifisch

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de