Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
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zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Ansprechpartner
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Linien:- Bus: Linie 11
- Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Linien:- Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Linien:- Bus: Linie 11
- Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Linien:- Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Postanschrift
Am Alten Stadtschloss 1
Postfach
34117 Kassel
Öffnungszeiten
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de
Internet
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Öffnungszeiten
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 bis 3
1 bis 3 Wochen
Kosten
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Gültigkeitsgebiet
Hessen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023
Stichwörter
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