Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Beschreibung
Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
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zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Ansprechpartner
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Linien:- Bus: Linie 11
- Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Linien:- Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Linien:- Bus: Linie 11
- Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Linien:- Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Postanschrift
Am Alten Stadtschloss 1
Postfach
34117 Kassel
Öffnungszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de
Internet
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Adresse
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Öffnungszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Kontakt
Telefon: 0561 106-0
E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
1 bis 3 Wochen
Gültigkeitsgebiet
Hessen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI) am 08.02.2023
Stichwörter
Bescheinigung §10 MPDG, FSC, Free Sales Certificate, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Medizinprodukte, MDR, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Exportbescheinigung, Ausfuhr von Medizinprodukten, Apostille - Länderspezifisch, Beglaubigung - Länderspezifisch, Legalisierung - Länderspezifisch, Freiverkaufszertifikat