Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Online-Dienst
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
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zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Ansprechpartner
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Adresse
Hausanschrift
Leuschnerstr. 71
34134 Kassel
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Bus: Linie 11 - Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
36037 Fulda
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Bus: Linie 11 - Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Straßenbahn: Linie 3, 7
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Postanschrift
Am Alten Stadtschloss 1
34117 Kassel
Öffnungszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Kontakt
Telefon Festnetz: 0561 106-0
E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de
Internet
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Adresse
Hausanschrift
Ludwig-Mond-Straße 33
34121 Kassel
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Hausanschrift
Knorrstr. 34
34134 Kassel
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Aufzug vorhanden
Ist rollstuhlgerecht
Öffnungszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Kontakt
Telefon Festnetz: 0561 106-0
E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de
Internet
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Handlungsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Kosten
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Gültigkeitsgebiet
Hessen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI) am 08.02.2023
Stichwörter
Exportzertifikate für Medizinprodukte, Exportbescheinigung, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Ausfuhr von Medizinprodukten, FSC, Free Sales Certificate, Freiverkaufszertifikat, Bescheinigung §10 MPDG, Apostille - Länderspezifisch, Beglaubigung - Länderspezifisch, Legalisierung - Länderspezifisch, In-vitro Diagnostika, IVDR