Auskünfte zu Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, die in Deutschland zugelassen oder registriert sind und zu immunologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren anfordern
Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.
Beschreibung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind auf nationaler und europäischer Ebene dafür zuständig,
- die Wirksamkeit,
- Qualität und
- Unbedenklichkeit
von neuen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und für immunologische Tierarzneimittel zu prüfen und diese zuzulassen.
Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nämlich
- Immunglobuline,
- monoklonale Antikörper,
- Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen,
- Allergene,
- Testsera,
- Testantigene,
- Gentransfer-Arzneimittel,
- somatische Zelltherapeutika,
- xenogene Zelltherapeutika und
- gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen in die Zuständigkeit des BfArM. Die notwendigen Unterlagen zur Zulassung werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.
Das BfArM oder PEI können Ihnen daher die folgenden Auskünfte erteilen:
- den Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels (Die einmal im Monat aktualisierte Übersicht finden Sie auf der Homepage des BfArM),
- den Eingang eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll, und
- die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll
Hinweis:
Das BfArM oder das PEI könnenn Ihnen auch weitere Auskünfte zu den folgenden Themen geben:
- Arzneimittelsicherheit
- Medizinprodukte zum Einsatz bei Menschen;
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
- Implantate,
- Verbandstoffe,
- medizinische Software,
- ärztliche Instrumente,
- Zahnprodukte
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich PEI:
- In-vitro-Diagnostika zur Testung auf Hochrisiko-Erreger wie HIV/AIDS, Hepatitis, ZIKA oder zur Bestimmung von Blutgruppen
- Reagenzien und Reagenzprodukte
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
- Medizinische Klassifikationen
- Register im Gesundheitswesen
- Versorgungsdaten
- Ausbildung und Zugang zu Heilberufen
Ansprechpartner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
Internet
Stichwörter
BfArM
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
* Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr
Kontakt
Fax: +49 6103 77-1234
Telefon Festnetz: +49 6103 77-0
Telefon Festnetz: +49 6103 77-1771(Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)
E-Mail: anfragen@pei.de
E-Mail: pei@pei.de
erforderliche Unterlagen
keine
Formulare
- Formulare: nein
- Onlineverfahren möglich: ja
- Schriftform erforderlich: nein
- Persönliches Erscheinen erforderlich: nein
Voraussetzungen
keine
Rechtsgrundlage(n)
Verfahrensablauf
Wenn Sie Informationen über bereits zugelassene oder früher einmal zugelassene Arzneimittel suchen, können Sie in der kostenfreien öffentlichen Datenbank des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach diesen Arzneimitteln suchen.
Wenn Sie wissen möchten, ob beim BfArM die Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wurde, dann können Sie dieses in einer monatlich aktualisierten Liste auf der Internetseite des BfArM einsehen.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, können Sie online eine Anfrage beim BfArM oder beim Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) stellen.
BfArM:
- Sie gehen auf die Internetseite des BfArM und rufen unter dem Reiter "Kontakt" das elektronische Kontaktformular auf.
- Sie wählen Ihre Zielgruppe aus und folgen den nächsten Schritten des Kontaktformulars, indem Sie Ihr Anliegen auswählen und Ihre Kontaktdaten hinterlegen.
- Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom BfArM per E-Mail eine Auskunft. Wenn Sie keine E-Mail-Adresse besitzen, können Sie die Antwort auch per Post erhalten.
PEI:
- Sie gehen auf die Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts auf "Kontakt" rechts oben auf der Einstiegsseite
- Unter dem Reiter "Kontaktformular" können Sie Ihre Frage direkt eingeben. Alternativ können Sie auch eine E-Mail schreiben.
- Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom PEI per E-Mail eine Auskunft.
Fristen
keine
Bearbeitungsdauer
- bis zu 4 Wochen
- bei schwierigen Anfragen kann die Bearbeitung länger dauern
Kosten
In der Regel keine.
Bei Auskünften, die im Einzelfall mit einem sehr hohen Verwaltungsaufwand verbunden sind: zwischen EUR 15,00 und EUR 500,00.
Weitere Informationen
- Öffentliche Arzneimitteldatenbank auf der Internetseite von PharmNet.Bund
- Informationen zu offenen Zulassungsanträgen auf der Internetseite des BfArM
- Informationen zur Zulassung von Arzneimitteln auf der Internetseite des BfArM
- Informationen zur Zulassung von Arzneimitteln auf der Internetseite des PEI
Status Bibliothekseintrag
Gültigkeitsgebiet
Bundesweit
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 24.09.2020
Stichwörter
Arzneimittelsicherheit, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Chargenprüfung, biomedizinische Arzneimittel, Bundesinistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Arzneimittelzulassung, konformatorische klinische Prüfung, Arzneimittel, Impfstoffe, Arzneimittelprüfung, klinische Studie, PEI, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Humanarzneimittel, Immunologische Tierarzneimittel, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Wissenschaftliche Beratung, klinische Prüfung