Erstzulassung (national), mit Bescheidabschluss Auskunft

    Auskünfte zu Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, die in Deutschland zugelassen oder registriert sind und zu immunologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren anfordern

    Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.

    Beschreibung

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind auf nationaler und europäischer Ebene dafür zuständig,

    • die Wirksamkeit,
    • Qualität und
    • Unbedenklichkeit

    von neuen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und für immunologische Tierarzneimittel zu prüfen und diese zuzulassen.

    Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nämlich

    • Immunglobuline,
    • monoklonale Antikörper,
    • Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen,
    • Allergene,
    • Testsera,
    • Testantigene,
    • Gentransfer-Arzneimittel,
    • somatische Zelltherapeutika,
    • xenogene Zelltherapeutika und
    • gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

    Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen in die Zuständigkeit des BfArM. Die notwendigen Unterlagen zur Zulassung werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

    Das BfArM oder PEI können Ihnen daher die folgenden Auskünfte erteilen:

    • den Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels (Die einmal im Monat aktualisierte Übersicht finden Sie auf der Homepage des BfArM),
    • den Eingang eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll, und
    • die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll

    Hinweis:
    Das BfArM oder das PEI könnenn Ihnen auch weitere Auskünfte zu den folgenden Themen geben:

    • Arzneimittelsicherheit
    • Medizinprodukte zum Einsatz bei Menschen;
      • Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
        • Implantate,
        • Verbandstoffe,
        • medizinische Software,
        • ärztliche Instrumente,
        • Zahnprodukte
      • Beispiele im Zuständigkeitsbereich PEI:
        • In-vitro-Diagnostika zur Testung auf Hochrisiko-Erreger wie HIV/AIDS, Hepatitis, ZIKA oder zur Bestimmung von Blutgruppen
        • Reagenzien und Reagenzprodukte
    • Medizinische Klassifikationen
    • Register im Gesundheitswesen
    • Versorgungsdaten
    • Ausbildung und Zugang zu Heilberufen

    Ansprechpartner

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Adresse

    Hausanschrift

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    53175 Bonn

    Dienstsitz Bonn

    Kontakt

    Fax: +49 228 99307-5207

    Telefon Festnetz: +49 228 99307-0

    E-Mail: poststelle@bfarm.de

    Internet

    Stichwörter

    BfArM

    Version

    Technisch geändert am 05.08.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

    Adresse

    Hausanschrift

    Paul-Ehrlich-Straße 51-59

    63225 Langen (Hessen)

    Öffnungszeiten

    * Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr

    Kontakt

    Fax: +49 6103 77-1234

    Telefon Festnetz: +49 6103 77-0

    Telefon Festnetz: +49 6103 77-1771(Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)

    E-Mail: anfragen@pei.de

    E-Mail: pei@pei.de

    Version

    Technisch geändert am 20.05.2022

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    keine

    Formulare

    Voraussetzungen

    keine

    Rechtsgrundlage(n)

    Verfahrensablauf

    Wenn Sie Informationen über bereits zugelassene oder früher einmal zugelassene Arzneimittel suchen, können Sie in der kostenfreien öffentlichen Datenbank des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach diesen Arzneimitteln suchen.

    Wenn Sie wissen möchten, ob beim BfArM die Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wurde, dann können Sie dieses in einer monatlich aktualisierten Liste auf der Internetseite des BfArM einsehen.
    Wenn Sie weitere Informationen benötigen, können Sie online eine  Anfrage beim BfArM oder beim Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) stellen.

    BfArM:

    • Sie gehen auf die Internetseite des BfArM und rufen unter dem Reiter "Kontakt" das elektronische Kontaktformular auf.
    • Sie wählen Ihre Zielgruppe aus und folgen den nächsten Schritten des Kontaktformulars, indem Sie Ihr Anliegen auswählen und Ihre Kontaktdaten hinterlegen.
    • Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom BfArM per E-Mail eine Auskunft. Wenn Sie keine E-Mail-Adresse besitzen, können Sie die Antwort auch per Post erhalten.

    PEI:

    • Sie gehen auf die Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts  auf "Kontakt" rechts oben auf der Einstiegsseite
    • Unter dem Reiter "Kontaktformular" können Sie Ihre Frage direkt eingeben. Alternativ können Sie auch eine E-Mail schreiben.
    • Nachdem Sie Ihre Anfrage abgesendet haben, bekommen Sie vom PEI per E-Mail eine Auskunft.

    Fristen

    keine

    Bearbeitungsdauer

    • bis zu 4 Wochen
    • bei schwierigen Anfragen kann die Bearbeitung länger dauern

    Kosten

    In der Regel keine.
    Bei Auskünften, die im Einzelfall mit einem sehr hohen Verwaltungsaufwand verbunden sind: zwischen EUR 15,00 und EUR 500,00.

    Weitere Informationen

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 24.09.2020

    Version

    Technisch geändert am 06.09.2024

    Stichwörter

    Arzneimittelzulassung, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Bundesinistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Immunologische Tierarzneimittel, Chargenprüfung, BfArM, Humanarzneimittel, biomedizinische Arzneimittel, konformatorische klinische Prüfung, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Arzneimittel, PEI, Wissenschaftliche Beratung, Impfstoffe, Paul-Ehrlich-Institut, klinische Studie, Arzneimittelprüfung, Arzneimittelsicherheit, klinische Prüfung

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English