Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) Registrierung

    Studie in das Deutsche Register Klinischer Studien eintragen

    Im Deutschen Register Klinischer Studien können Sie Ihre klinische Studie registrieren.

    Beschreibung

    Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannte Primärregister für Deutschland. Es ist für alle klinischen Studien zuständig, die

    • in Deutschland durchgeführt wurden und
    • patientenorientiert sind.

    Ziel des Registers ist es, der Öffentlichkeit einen vollständigen und aktuellen Überblick über klinische Studien in Deutschland zu bieten. Es enthält mehr als 12.000 Studien. Derzeit kommen jährlich rund 2000 dazu.
    Das DRKS dient nicht nur als Informationsquelle für Patientinnen und Patienten. Es unterstützt zudem das Fachpublikum bei der Planung klinischer Studien. Beispielsweise hilft es, Doppelstudien zu vermeiden. Das DRKS ermöglicht es,

    • Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder
    • eigene Studien zugänglich zu machen.

    Verantwortlich für die Registrierung sind Sie als Sponsor beziehungsweise als Leiterin oder Leiter der klinischen Prüfung einer Studie.
    In Deutschland sind Sie gesetzlich nicht bei allen Studien verpflichtet, diese in einem Register zu registrieren. Eine Registrierungspflicht ergibt sich für Ärztinnen und Ärzte als Studienverantwortliche jedoch indirekt aus deren Berufsordnung. Zudem fordern verschiedene Stellen die Registrierung ein, zum Beispiel für eine

    • Förderung: Gruppen und Organisationen wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft
    • Publikation: medizinische Fachzeitschriften.

    Studien mit folgenden Kriterien nimmt das DRKS nicht auf:

    • kein klarer klinischer Bezug
    • Tierversuche
    • reine Forschung am Gewebe ohne Aufklärung der Teilnehmenden und unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Ausnahme: COVID-Studien
    • Reviews und Metaanalysen
    • reine Datensammlungen von Patientinnen und Patienten ohne klaren klinischen Bezug

    Eine im DRKS registrierte Studie können Sie dort nicht wieder löschen.

    Online-Dienst

    Onlineportal des DRKS

    ID: B100019_103408367

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    Das Vertrauensniveau dieses Online-Dienstes ist nicht bestimmt (Vertrauensniveau unbestimmt).

    weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Ansprechpartner

    Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Dienstsitz Köln

    Adresse

    Hausanschrift

    Waisenhausgasse 36 - 38a

    50676 Köln

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 228 99307-4942

    E-Mail: drks@bfarm.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 30.11.2022

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

    Formulare

    Formulare: nein

    Onlineverfahren möglich: ja

    Schriftform erforderlich: nein

    Persönliches Erscheinen nötig: nein

    Voraussetzungen

    formale Kriterien:

    • Votum einer Ethikkommission
    • Einzelstudien

    weitere Kriterien:

    • Studie am Menschen oder an Dummies (Übungspuppen). Studien an Dummies können im DRKS registriert werden, da in diesem Fall das Objekt der Studie das medizinische Personal ist, das etwas lernen soll.
    • gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung oder Untersuchung von Risikofaktoren
    • interventionelle Studien, zum Beispiel Medikation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen
    • nicht-interventionelle Studien, zum Beispiel Beobachtungsstudien, Prognosestudien
    • Trainingsstudien, bei denen Personen beispielsweise ein Training erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll. Die trainierten Personen sollten selber direkt Patientinnen und Patienten behandeln (zum Beispiel Studien an Ärztinnen und Ärzten, Pflegekräften oder Ersthelferinnen und -helfern)

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Bis zur erfolgten Registrierung können Sie Ihren Antrag zurückziehen.

    Verfahrensablauf

    Um Ihre Studie im DRKS zu registrieren, müssen Sie dessen Onlineportal verwenden:

    • Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig.
    • Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten auf dem Onlineportal des DRKS an.
    • Folgen Sie der Navigation, um Ihre Studie zu registrieren.
    • Jede Studie wird auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft.
    • Sofern keine Rückfragen seitens des Datenmanagements bestehen, wird die Studie im Onlineportal des DRKS registriert.
      • Andernfalls wird die studienverantwortliche Person aufgefordert, die Studie nachzubearbeiten.
    • Sie erhalten die Bestätigung der Registrierung per E-Mail.

    Fristen

    Gegebenenfalls müssen Sie im Zusammenhang mit der Förderung oder der Publikation Ihrer Studie in Fachzeitschriften Fristen beachten. Letzteres erfordert eine Registrierung vor dem geplanten Rekrutierungsbeginn der Probandinnen oder Probanden, weshalb Sie die Registrierung wenigstens 3 Wochen davor beantragen sollten.

    Bearbeitungsdauer

    in der Regel höchstens 2 bis 3 Arbeitstage

    Kosten

    Für Sie entstehen keine Kosten.

    Weitere Informationen

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit am 19.08.2021

    Version

    Technisch geändert am 22.07.2024

    Stichwörter

    Leiterin der klinischen Prüfung, World Health Organization, registrieren, Leiter der klinischen Prüfung, eintragen, Deutsches Register Klinischer Studien, Registrierung, DRKS, Primärregister der WHO, veröffentlichen, ICMJE

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English