Registrierung von Ethik-Kommissionen Registrierung

    Registrierung für Ethik-Kommissionen zum Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

    Wenn Sie als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission klinische Prüfungen von Arzneimitteln bewerten wollen, müssen Sie sich vorher beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren.

    Beschreibung

    Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit sowie Verträglichkeit festzustellen. Ein wichtiger Bestandteil im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für solche klinischen Prüfungen ist eine ethische Überprüfung durch Ethik-Kommissionen.

    Als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eines Bundeslandes müssen Sie sich registrieren, um an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilzunehmen.

    Den Registrierungsantrag müssen Sie als Träger der Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Das BfArM entscheidet über den Antrag im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

    Online-Dienst

    Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen auf der Internetseite des BfArM

    ID: B100019_103434728

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

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    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    Ansprechpartner

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Registrierung von Ethik-Kommissionen

    Adresse

    Hausanschrift

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    53175 Bonn

    Dienstsitz Bonn Abteilung Verwaltung, Justitiariat

    Hausanschrift

    Waisenhausgasse 36-38a

    50676 Köln

    Dienstsitz Köln

    Kontakt

    Fax: +49 228 993075207

    Telefon Festnetz: +49 228 993070

    E-Mail: Registrierung-EK@bfarm.de

    Version

    Technisch geändert am 16.08.2021

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Geschäftsordnung der Ethik-Kommission

    Formulare

    Formulare: ja

    Onlineverfahren möglich: ja

    Schriftform erforderlich: nein

    Persönliches Erscheinen nötig: nein

    Voraussetzungen

    • erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder der Ethik-Kommission sowie der externen Sachverständigen
    • interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung von
      • je mindestens einer Juristin beziehungsweise einem Juristen
      • einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
      • einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik
      • 3 Ärztinnen beziehungsweise Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
        • davon eine Fachärztin beziehungsweise ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie
      • einer Laiin beziehungsweise einem Laien
    • der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt
    • eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverständigen:
      • eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der Ethik-Kommission erforderlichen qualifizierten Personal
      • eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und Bewertungsberichte zu erstellen
    • die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben
    • Registrierungsantrag muss Angaben dazu enthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    • Einspruch.
    • Widerspruch.
      Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.
    • verwaltungsgerichtliche Klage

    Verfahrensablauf

    Sie können den Antrag elektronisch stellen. Gehen Sie dafür wie folgt vor.

    • Schreiben Sie zunächst eine E-Mail an Registrierung-EK@bfarm.de
    • Sie erhalten einen personalisierten Link, über den Sie die Antragsunterlagen abrufen können.
    • Füllen Sie das Formular aus.
    • Laden Sie alle erforderlichen Unterlagen hoch.
    • Senden Sie den Antrag elektronisch ab.
    • Sie erhalten einen Bescheid in Textform per E-Mail über den Eingang Ihres Registrierungsantrags.
    • Das BfArM prüft Ihren Antrag und entscheidet dabei im Einvernehmen mit dem PEI.
    • Sie erhalten einen Bescheid in Textform per E-Mail über die Entscheidung.
    • Falls der Antrag erfolgreich war, wird Ihre Ethik-Kommission in der Liste der registrierten Ethik-Kommission, die an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen, im Bundesanzeiger angeführt.

    Fristen

    Sie müssen sich registrieren, bevor Sie am Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen.

    Sie müssen außerdem alle Änderungen bezüglich Ihrer Registrierung unverzüglich mitteilen.

    Bearbeitungsdauer

    Die Bearbeitung dauert in der Regel zwischen 1 und 3 Monaten.

    Kosten

    Sie können den Antrag kostenlos stellen.

    Weitere Informationen

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit am 26.07.2021

    Version

    Technisch geändert am 28.02.2024

    Stichwörter

    Ethik-Kommission, Registrierung, Bewertung, klinische Prüfung

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English