Herstellung und Umgang mit Medizinprodukten Überwachung

    Medizinprodukte

    Der Zweck eines Medizinproduktes ist u. a. die Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Die Bandbreite der Medizinprodukte ist dabei riesig.

    Beschreibung

    Der Zweck eines Medizinproduktes ist u. a. die Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen; Medizinprodukte können auch dazu dienen, den anatomischen Aufbau zu ändern oder sie dienen der Empfängnisregelung. Gegenüber Arzneimitteln zeichnen sie sich durch ihr physikalisches Wirkprinzip ab. Die Bandbreite der Medizinprodukte ist dabei riesig, sie reicht vom einfachen Pflaster über Operationsinstrumente bis hin zu Computertomographen. In vitro-Diagnostika, die ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen, werden eingesetzt, um die aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (z.B. Blutproben) zu untersuchen und physiologische oder pathologische Zustände zu identifizieren bzw. therapeutische Maßnahmen zu überprüfen.

    Die rechtlichen Regelungen zu Medizinprodukten verfolgen das Ziel, europaweit für Patienten, Anwender und ggf. auch Dritte eine hohe Sicherheit zu gewährleisten; dazu müssen die Produkte insbesondere die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Diese Anforderungen an die Auslegung, Herstellung und das Inverkehrbringen sind europaweit einheitlich in der Verordnung über Medizinprodukte MDR und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika - IVDR geregelt. Es besteht eine Abgrenzung beispielsweise zu Arzneimitteln, Wellnessprodukten oder Kosmetika.

    Das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.

    Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) regelt schließlich die Anforderung an den sicheren Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten und legt die Verpflichtung der verantwortlichen Personen dar.

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an die Hessischen Regierungspräsidien.

    Ansprechpartner

    Kreisverwaltung Waldeck-Frankenberg - Gesundheit

    Adresse

    Postanschrift

    Bahnhofstraße 17-19

    Postfach

    35066 Frankenberg (Eder)

    Postanschrift

    Südring 2

    Postfach

    34497 Korbach

    Hausanschrift

    Bahnhofstraße 17-19

    Postfach

    35066 Frankenberg (Eder)

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Südring 3

    Postfach

    34497 Korbach

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Kontakt

    Telefon: 05631 954-1462

    E-Mail: gesundheit@lkwafkb.de

    Version

    Technisch geändert am 10.04.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Leuschnerstr. 71

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9

    36037 Fulda

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Postanschrift

    Am Alten Stadtschloss 1

    Postfach

    34117 Kassel

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: 0561 106-0

    E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de

    E-Mail: behoerdeninternerarbeitsschutz@rpks.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 16.02.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    Rechtsgrundlage(n)

    • Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )
    • Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR. )
    • Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
    • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
       

    Verfahrensablauf

     Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie IVD erfolgt eigenverantwortlich durch den Hersteller; anders als bei Arzneimitteln erfordert es keine behördliche Zulassung. Medizinprodukte und IVD werden in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, für bestimmte Risikoklassen ist die Beteiligung einer sogenannten Benannten Stelle (spezielle privatrechtliche Sachverständigenorganisation) vorgesehen. Hersteller haben die Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorgaben im Rahmen eines sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens nachzuweisen. Zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist eine klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung erforderlich.

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration am 18.10.2023

    Version

    Technisch geändert am 23.10.2023

    Stichwörter

    Medizinprodukte

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de