Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis Bescheinigung

    Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) beantragen

    Beschreibung

    "Gute Laborpraxis" ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen, geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es beinhaltet ebenso die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfung.

    Über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis können Sie als Prüfeinrichtung oder Prüfstandort eine Bescheinigung beantragen. Diese Bescheinigung erhalten Sie nach der Durchführung eines sogenannten Inspektionsverfahrens bei Erfüllung der dazu vorgegebenen Anforderungen.

    Das Inspektionsverfahren ist spätestens nach 3 Jahren zu wiederholen. Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).

    ANMERKUNG: Ein berechtigtes Interesse besteht zum Beispiel dann, wenn für exportfähige Produkte eine GLP-Bescheinigung benötigt wird, obwohl keine Prüfungsverpflichtung nach § 19 a Abs. 1 ChemG besteht.

    Auftragsarchive, die die Archivierung von GLP-relevanten Unterlagen anbieten, werden als Prüfstandort inspiziert und entsprechend bescheinigt.
     

    Zuständigkeit

    Regierungspräsidium Darmstadt, Geschäftsstelle der GLP-Kommission Hessen
     

    Ansprechpartner

    Regierungspräsidium Darmstadt - Dezernat IV / F 43.3 - Strahlenschutz, Chemikalienrecht

    Adresse

    Hausanschrift

    Gutleutstraße 114

    60327 Frankfurt am Main

    Haltestellen

    • Haltestelle: Hauptbahnhof, Südseite
      Linien:
      • S-Bahn: Linie diverse Linien
      • Bus: Linie diverse Linien
      • Regionalbahn: Linie diverse Linien
      • Straßenbahn: Linie diverse Linien

    Öffnungszeiten

    Mo - Do: 08:00 - 16:30 Uhr
    Freitag: 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: +49 69 2714-5992

    Telefax: +49 69 2714-5950

    E-Mail: Strahlenschutz-F@rpda.hessen.de

    E-Mail: chemikalienrecht@rpda.hessen.de

    Version

    Technisch geändert am 15.01.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    erforderliche Unterlagen

    Antrag (Original) einschließlich folgender Unterlagen/Angaben:

    • Organisationsstrukturen (Organisationspläne (Firmen-/GLP-Struktur), Funktionsbeschreibungen, Anzahl der Mitarbeiter)
    • Beschreibung der Untersuchungen, für die die GLP-Bescheinigung beantragt wird.
    • Räumlichkeiten der Prüfeinrichtung/des Prüfstandortes (Gebäudepläne/Stockwerkgrundrisse, GLP-Bereich markiert)
    • Prüfsysteme
    • Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen (SOPn)
    • SOP zum allgemeinen Verfahren zur Erstellung, Genehmigung, Änderung, Verteilung und Archivierung der SOPn
       

    Voraussetzungen

    Die Voraussetzungen für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung ergeben sich aus § 19 b ChemG. Danach

    • muss es sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden,
    • müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen.

    Rechtsgrundlage(n)

    Verfahrensablauf

    Die GLP-Geschäftsstelle prüft die Antragsunterlagen und leitet das Inspektionsverfahren ein. Sie wählt für die Durchführung der Inspektion die GLP-Inspektoren/innen aus und legt die Inspektionsleitung fest.

    Die Inspektion wird nach den im Anhang der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt und durch Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) im Rahmen der Abschlussbesprechung beendet. Falls erforderlich werden im Vorfeld der Inspektion noch weitere Unterlagen angefordert.

    Bei einer Erstinspektion erfolgt im Regelfall eine Vorinspektion. Bei Wiederholungsinspektionen wird dies im Einzelfall festgelegt.

    Das Inspektionsverfahren wird mit einem Inspektionsbericht abgeschlossen, in dem beschrieben wird, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung/ein Prüfstandort an die GLP-Grundsätze hält. Dieser Bericht enthält auch Angaben darüber, aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden.

    Nach Abschluss des Inspektionsverfahrens erteilt das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUELV), sofern alle Voraussetzungen erfüllt werden, die GLP-Bescheinigung.

    Bei allen Fragen zum Ablauf des Inspektionsverfahrens können Sie sich an die GLP-Geschäftsstelle wenden.

     

    Fristen

    Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens nach § 19b Absatz 1 Satz 1 entschieden.

    Kosten

    Die Kosten des Verfahrens richten sich nach dem Zeitaufwand.

    Hinweise (Besonderheiten)

    Sonstiges
    Weitere Informationen zum Thema GLP finden Sie unter:
    Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
    Bundesarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz am 03.09.2012

    Version

    Technisch geändert am 23.08.2023

    Stichwörter

    Umwelt, Sicherheitsüberprüfung, Verbraucherschutz, Umweltschutz, GLP, Qualitätssicherungssystem

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English