Sunset-Clause: (Anzeigepflicht für AM für das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens) Entgegennahme

    An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

    Beschreibung

    Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.

    • Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
    • Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.

    Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
    Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
    Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn

    • ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung  nicht in den Verkehr  gebracht wird oder
    • wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.

    Ansprechpartner

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Abteilung Zulassung 1

    Adresse

    Hausanschrift

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    53175 Bonn

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 228 99307-4310

    E-Mail: e-Standardzulassung@bfarm.de

    Version

    Technisch geändert am 21.01.2022

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

    Formulare

    Formulare: ja

    Onlineverfahren möglich: ja

    Schriftform erforderlich: nein

    Persönliches Erscheinen nötig: nein

    Voraussetzungen

    • Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
    • gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    "Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.

    Verfahrensablauf

    An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.

    • Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
    • Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
    • Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
    • Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.

    Fristen

    • Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

    Abmeldung:

    • 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
    • Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.

    Bearbeitungsdauer

    • unverzüglich

    Kosten

    EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung

    Weitere Informationen

    Status

    6

    Gültigkeitsgebiet

    Bundesweit

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit am 20.01.2022

    Version

    Technisch geändert am 13.02.2024

    Stichwörter

    BfArM, Einstellung des Inverkehrbringens, Anzeigeverfahren, Anmeldung, Meldung, Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer, Sunset Clause, Sammelmeldung, Inverkehrbringen, PharmNet-Bund, Arzneimittel, PNR, Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte, Abmeldung

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English