Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen

    Sie möchten als Arzt, Zahnarzt oder als zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Person erlaubnisfrei Arzneimittel (z.B. Infusionslösungen) herstellen? Dann müssen Sie dies anzeigen.

    Beschreibung

    Wenn Sie eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen. 

    zuständige Stelle

    Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

    Ansprechpartner

    Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie

    Adresse

    Postanschrift

    Postfach 120142

    64238 Darmstadt

    (Zentrale Postanschrift)

    Hausanschrift

    Heinrich-Hertz-Str. 5

    64295 Darmstadt

    (Zentrale Hausanschrift)

    Kontakt

    Telefon: +49 611 3259-1000

    Telefax: +49 611 32759-1999

    E-Mail: poststelle@hlfgp.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 04.04.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    erforderliche Unterlagen

    Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.

    Formulare

    Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
    Schriftform erforderlich: Nein
    Formlose Antragsstellung möglich: Nein
    Persönliches Erscheinen nötig: Nein
     

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Verwaltungsgerichtliche Klage

    Verfahrensablauf

    • Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch,
    • die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
       

    Fristen

    Die Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

    Kosten

    Gebühr ab 25.00 EUR bis 250.00 EUR

    Weitere Informationen

    • Informationen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMG
      Seit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt, pharmazeutische Überwachung repräsentiert wird.

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration am 15.12.2022

    Version

    Technisch geändert am 15.03.2024

    Stichwörter

    erlaubnisfreie, Herstellung, Arzneimittel

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de