Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv
Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Europäischen Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach §10 MPDG aus.
Beschreibung
Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Zuständigkeit
- E-Mail für Medizinprodukte E-Mail: mp@gesundheit.bremen.de
Ansprechpartner
erforderliche Unterlagen
Keine Unterlagen erforderlich.
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
Verfahrensablauf
- Sie reichen die benötigten Unterlagen bei der zuständigen Behörde postalisch oder elektronisch ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus.
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Gültigkeitsgebiet
Bremen
Herausgeber
Serviceportal der Freien Hansestadt Bremen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben am 30.03.2023