Gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten anzeigen

• Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
• Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
• unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
• diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren.

 
Zeigen Sie ebenfalls nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens an.

• Ihren Firmennamen und Ihre Anschrift
• die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
• im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
• bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.

• Art. 31 VO EU 2017/745 i. V. m. § 97 MPDG
• Art. 28 VO EU 2017/746 i. V. m. § 97 MPDG
• Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
• Bekanntmachung nach § 96a Absatz 3 und § 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
  und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
• MPDG

• Füllen Sie einen Registrierungsantrag beim Online-Dienst aus.
• Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
• Die zuständige Stelle erhält Ihre Anzeige.
• Die zuständige Stelle bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der entsprechenden Datenbank frei.
• Sie erhalten eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.

• der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• der Empfängnisverhütung oder -förderung,
• der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör.